In linea con quanto osservato nei precedenti Rapporti, la maggior parte dei sospetti eventi avversi successivi a vaccinazione con Comirnaty ( Pfizer / BioNTech ), osservati nel periodo 27 dicembre 2020 - 26 giugno 2021, sono relativi alla classe organo-sistemica delle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( soprattutto febbre, dolore in sede di iniezione, stanchezza / astenia), seguite dalle patologie del sistema nervoso ( prevalentemente cefalea e parestesie ), dalle patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo ( per la maggior parte mialgie, artralgie e dolore muscoloscheletrico ) e dalle patologie gastrointestinali ( in genere nausea, vomito e diarrea ).
Circa il 90% delle segnalazioni è stato inserito come non-grave e il 9.6% come grave ( nello 0.4% dei casi la gravità non è stata definita ).
La distribuzione per tipologia degli eventi avversi gravi non si discosta
significativamente da quella di tutti gli eventi.
Fra le reazioni avverse gravi sono stati segnalati 14 casi di miocardite ( età media 32.3 anni, età mediana 30 anni ) e 55 casi di pericardite ( età media 52.6 anni, età mediana 52 anni ) con un tasso di segnalazione rispettivamente di 0.03 casi e 0.1 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Le segnalazioni di miocardite si sono verificate dopo la 1a dose nel 50% dei casi e dopo la 2a dose nel restante 50% dei casi.
Il 92% delle segnalazioni di pericardite si sono verificate dopo la 1a dose e l'8% circa dopo
la 2a dose.
Eventi avversi gravi
Circa 5 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty sono state gravi e correlabili alla vaccinazione ( 4 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 prime dosi somministrate e 6 eventi avversi gravi correlabili ogni 100.000 seconde dosi somministrate ).
In base al criterio di gravità l'80% di queste segnalazioni sono state inserite come gravi, il 15.6% come ospedalizzazione e il 2.3% come pericolo di vita. la risoluzione completa della reazione avversa è stata riportata come esito nel 60% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 23%.
Rispetto al precedente Rapporto, cefalea ed iperpiressia si sono confermate come gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati, con un tasso di segnalazione per entrambe le reazioni di circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Seguono l'astenia e i dolori articolari, con un tasso di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate.
Questi sintomi sono spesso associati fra loro nell'ambito di quadri sindromici simil-influenzali, più frequenti dopo la seconda dose.
Meno frequentemente, sono riportate come eventi avversi gravi correlabili le reazioni ansiose alla vaccinazione ( più spesso reazioni pre-lipotimiche ), le parestesie diffuse e le linfoadenopatie.
Sono stati osservati 0.5 casi ogni 100.000 dosi somministrate di paralisi del nervo facciale, per lo più transitorie.
E' stata confermata una frequenza di circa 4 casi di anafilassi per milione di dosi somministrate. ( Xagena2021 )
Fonte: AIFA, 2021
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