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Reazioni avverse del vaccino Spikevax ( Moderna ): primi 9 mesi 2021 - AIFA


La distribuzione per tipologia degli eventi avversi a seguito di vaccinazione con Spikevax ( Moderna ) è sovrapponibile a quella osservata nei precedenti Rapporti.

La maggior parte dei sospetti eventi avversi segnalati sono relativi alle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto febbre, dolore in sede di iniezione e stanchezza / astenia, seguiti dalle patologie del sistema nervoso, per la maggior parte cefalea, dalle patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, come dolore muscolare e dolore articolare, e dalle patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, prevalentemente eritema, rossore e reazioni cutanee.

Più raramente sono riportate le patologie gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea.

Le reazioni non-gravi hanno rappresentato circa l’82.8% del totale delle segnalazioni e quelle gravi il 18.1% ( nello 0.1% dei casi la gravità non è stata definita ), in linea con quanto osservato nel precedente Rapporto.

La distribuzione per tipologia degli eventi avversi gravi non si è discostata significativamente da quella di tutti gli eventi.

Eventi avversi gravi correlabili a Spikevax

Circa 3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Spikevax sono gravi e correlabili alla vaccinazione ( 4 ogni 100.000 prime dosi e 3 ogni 100.000 seconde dosi ).

In base al criterio di gravità, il 63% di queste segnalazioni sono state inserite come gravi / altra condizione clinicamente rilevante, il 28% come ospedalizzazione e il 5% come pericolo di vita.

La risoluzione completa della reazione avversa è riportata come esito nel 38% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 31%.

L’evento avverso grave correlabile più comunemente segnalato è l’iperpiressia, con un tasso di segnalazione di circa 1.5 casi ogni 100.000 dosi somministrate, seguito da cefalea e da nausea / vomito con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate.

Più raramente sono stati riportati l’astenia, i dolori articolari e muscolari, le parestesie, le linfoadenopatie, le reazioni cutanee e le reazioni ansiose alla vaccinazione ( soprattutto a tipo lipotimia o reazione vegetativa ), tutte con un tasso di segnalazione di circa 0.5 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

I sintomi più frequentemente associati fra loro nelle schede di segnalazione gravi e correlabili sono state: febbre alta, cefalea, astenia e dolori articolari e muscolari in quadro di sindrome simil-influenzale, senza sostanziali differenze fra prima e seconda dose.

Altre associazioni di sintomi osservate sono state: cefalea e parestesie; astenia e dolori articolari e muscolari; eruzioni cutanee e iperpiressia; lipotimie e astenia.

Fra le reazioni avverse di interesse, sono stati segnalati 11 casi di miocardite / pericardite ogni milione di dosi somministrate, 2 casi di reazioni anafilattiche ogni milione di dosi somministrate e 2 casi di paralisi del facciale ogni milione di dosi somministrate. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

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