Diversi sistemi di sorveglianza passiva hanno riportato un aumento dei rischi di miocardite o pericardite, o entrambi, dopo la vaccinazione con vaccino COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ), specialmente nei giovani uomini.
È stata utilizzata la sorveglianza attiva da ampi database sanitari per quantificare e consentire il confronto diretto del rischio di miocardite o pericardite, o entrambi, dopo le vaccinazioni con mRNA-1273 ( vaccino Moderna ) e BNT162b2 ( vaccino Pfizer-BioNTech ).
È stato condotto uno studio di coorte retrospettivo che ha esaminato l'esito primario di miocardite o pericardite, o entrambi, identificati utilizzando i codici diagnostici ICD ( International Classification of Diseases ), verificatisi 1-7 giorni dopo la vaccinazione, valutati in vaccinati con vaccino COVID-19 mRNA di età compresa tra 18 e 64 anni utilizzando i database dei Piani sanitari negli Stati Uniti.
I tassi di incidenza osservati ( O ) sono stati confrontati con i tassi di incidenza attesi ( E ) stimati da coorti storiche da ciascun database.
In totale 411 eventi di miocardite o pericardite, o entrambi, sono stati osservati tra 15.148.369 persone di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno ricevuto 16.912.716 dosi di BNT162b2 e 10.631.554 dosi di mRNA-1273.
Tra gli uomini di età compresa tra 18 e 25 anni, il tasso di incidenza cumulativo è stato più alto dopo la seconda dose, a 1.71 per 100.000 giorni-persona per BNT162b2 e 2.17 per 100.000 giorni-persona per mRNA-1273.
L'IRR ( rapporto tra i tassi di incidenza ) aggregato nel confronto testa-a-testa dei due vaccini a mRNA è stato 1.43, con un rischio in eccesso di 27.80 per milione di dosi nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino mRNA-1273 rispetto al vaccino BNT162b2.
Un aumento del rischio di miocardite o pericardite è stato osservato dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19 ed è stato più alto negli uomini di età compresa tra 18 e 25 anni dopo una seconda dose del vaccino.
Tuttavia, l'incidenza è stata rara. Questi risultati non hanno indicato una differenza di rischio statisticamente significativa tra vaccino mRNA-1273 e vaccino BNT162b2, ma non si dovrebbe escludere che possa esistere una differenza.
I risultati dello studio, insieme al profilo rischio-beneficio, continuano a supportare la vaccinazione utilizzando uno dei due vaccini a RNA messaggero. ( Xagena2022 )
Wong HL et al, Lancet 2022; 399: 2191-2199
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