Due precedenti studi su un vaccino contro una subunità del virus herpes simplex di tipo 2 ( HSV-2 ) contenente glicoproteina D in coppie HSV-discordanti hanno mostrato una efficacia del 73% e del 74% contro la malattia genitale in donne negative per anticorpi sia per HSV di tipo 1 ( HSV-1 ) sia per HSV-2.
L’efficacia non è stata osservata negli uomini o in donne sieropositive per HSV-1.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco e di efficacia che ha coinvolto 8323 donne di età compresa tra 18 e 30 anni di età negative agli anticorpi HSV-1 e HSV-2.
Ai mesi 0, 1 e 6, alcuni soggetti hanno ricevuto il vaccino dello studio, costituito da 20 mcg di glicoproteina D da HSV-2 con allume e 3-O-deacilato monofosforil lipide A come adiuvante; i soggetti controllo hanno ricevuto il vaccino per l’epatite A, alla dose di 720 unità in ELISA ( enzyme-linked immunosorbent assay ).
L’endpoint primario era la manifestazione di malattia erpetica genitale dovuta a HSV-1 o HSV-2 dal mese 2 ( un mese dopo la dose 2 ) fino al mese 20.
Il vaccino contro HSV è risultato associato a un aumento del rischio di reazioni locali rispetto al vaccino controllo, e ha stimolato la produzione di anticorpi neutralizzanti contro HSV-2.
In generale, il vaccino non è risultato efficace; l’efficacia del vaccino è stata pari al 20% contro la malattia erpetica genitale.
Tuttavia, l’efficacia contro la malattia genitale correlata a HSV-1 è stata del 58%.
L’efficacia del vaccino contro infezione da HSV-1 ( con o senza malattia ) è stata del 35%, ma l’efficacia contro l’infezione da HSV-2 non è stata osservata ( -8% ).
In conclusione, in uno studio di popolazione rappresentativo della popolazione generale di donne sieronegative per HSV-1 e HSV-2, il vaccino in studio è risultato efficace nel prevenire la malattia genitale e l’infezione da HSV-1, ma non quelle da HSV-2. ( Xagena2012 )
Belshe RB et al, N Engl J Med 2012; 366: 34-43
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