L'infezione da virus SARS-CoV-2 è emersa alla fine del 2019 e si è diffusa a livello globale, stimolando uno sforzo internazionale per accelerare lo sviluppo di un vaccino.
Il vaccino mRNA-1273 ( Spikevax ) codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2 stabilizzata nella forma di prefusione.
È stato condotto uno studio di fase 1, con aumento della dose, in aperto, comprendente 45 adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, che hanno ricevuto due vaccinazioni a 28 giorni di distanza con Spikevax a una dose di 25 mcg, 100 mcg o 250 mcg.
Ogni gruppo di dosaggio era composto da 15 partecipanti.
Dopo la prima vaccinazione, le risposte anticorpali sono state più elevate con una dose più alta ( titolo di media geometrica [ GMT ] al giorno 29 sul saggio immunoassorbente legato a un enzima degli anticorpi anti-S-2P, 40.227 nel gruppo 25 mcg, 109.209 nel gruppo 100 mcg e 213.526 nel gruppo 250 mcg ).
Dopo la seconda vaccinazione, i titoli sono aumentati ( GMT giorno 57, 299.751, 782.719 e 1.192.154, rispettivamente ).
Gli eventi avversi che si sono verificati in più della metà dei partecipanti hanno incluso affaticamento, brividi, mal di testa, mialgia e dolore al sito di iniezione.
Gli eventi avversi sistemici sono stati più comuni dopo la seconda vaccinazione, in particolare con la dose più alta e 3 partecipanti ( 21% ) nel gruppo con dose da 250 mcg hanno riportato uno o più eventi avversi gravi.
Il vaccino Spikevax ha indotto risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 in tutti i partecipanti e non sono stati identificati problemi di sicurezza limitanti lo studio.
Questi risultati supportano l'ulteriore sviluppo di questo vaccino. ( Xagena2020 )
Jackson LA et al, N Engl J Med 2020; 383: 1920-1931
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