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Segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione anti-COVID - Distribuzione per gravità ed esito: primo semestre 2021


L'87.9% delle segnalazioni inserite al 26/06/2021 ( periodo: 27 dicembre 2020 - 26 giugno 2021 ) sono riferite ad eventi non-gravi [ tasso di segnalazione pari a 135/100.000 dosi somministrate ] e l'11.9% delle segnalazioni ad eventi avversi gravi [ tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate ], indipendentemente dal tipo di vaccino COVID, dalla dose somministrata ( 1a o 2a dose ) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione ( la gravità non è riportata nello 0.2% delle segnalazioni ).

I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono 14 ( Comirnaty [ Pfizer / BioNTech ] ), 14 ( Spikevax [ Moderna ] ), 37 ( Vaxzevria [ AstraZeneca ] ) e 12 ( Janssen ) ogni 100.000 dosi somministrate.
Nel 60% dei casi, gli eventi avversi gravi segnalati si sono verificati nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione, mentre, in circa il 37% dei casi, nella prima settimana ( 18% ) o nelle settimane successive ( 19% ).
Nel restante 3% dei casi, le informazioni sono insufficienti a stabilire il tempo di insorgenza dell'evento avverso rispetto alla segnalazione, nonostante le richieste di follow up effettuate.

Indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, 423 segnalazioni hanno riportato l'esito decesso con un tasso di segnalazione di 0.85/100.000 dosi somministrate, in leggera flessione rispetto ai precedenti rapporti.

La distribuzione di questi casi ad esito fatale per tipologia di vaccino è la seguente: Comirnaty 262 casi fatali, 0.75 per 100.000 dosi somministrate; Spikevax 75 casi, tasso: 1.58; Vaxzevria 72 casi, tasso: 0.84; Janssen: 14 casi, tasso: 1.15; in totale 423 decessi, 0.85 per 100.000 dosi somministrate.

Il 51.5% dei casi ha riguardato le donne, il 48% gli uomini mentre lo 0.5% ( 2 schede ) non ha riportato questo dato.

L'età media del decesso è stata di 77 anni ( range 18-104 anni ). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso variava da 2 ore fino a un massimo di 78 giorni.
In 244 casi il decesso è stato registrato dopo la prima dose e in 127 dopo la seconda ( non-specificato in 52 schede di segnalazione ).
Non sono stati segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con complicanze di patologie già presenti prima della vaccinazione.

Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione.

I casi corredati di informazioni dettagliate e complete hanno riportato cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia.
Al momento della stesura del documento, il 63.4% delle segnalazioni ad esito fatale ha presentato una valutazione di causalità con l'algoritmo OMS, in base al quale il 59.6% dei casi è non-correlabile, il 33.6% indeterminato e il 4.2% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all'applicazione dell'algoritmo.

In sette casi ( 2.6% del totale ), la causalità è risultata correlabile.
Quattro casi sono stati già descritti nei report precedenti.
Due dei nuovi casi si sono riferiti a possibili fallimenti vaccinali in 2 pazienti con sintomi respiratori e tampone positivo dopo rispettivamente 45 e 35 giorni dal completamento del ciclo vaccinale, deceduti per complicanze della polmonite interstiziale. Entrambe le pazienti avevano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione.
Il terzo caso ha riguardato un paziente fragile in cui dopo la somministrazione della prima dose di vaccino si sono verificati gli eventi febbre e vomito, correlabili alla vaccinazione, che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso, avvenuto a distanza di 2 giorni. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

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