L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha valutato la sicurezza del vaccino antipneumococcico coniugato eptavalente dopo la sua commercializzazione.
Sono state analizzate 4.154 segnalazioni inviate al Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ) pari a 13.2 segnalazioni per 100.000 dosi distribuite.
Le segnalazioni riguardavano bambini al di sotto dei 18 anni, vaccinati tra il febbraio 2000 ed il febbraio 2002.
Nel 74.1% dei casi segnalati i bambini avevano ricevuto vaccinazioni multiple.
I segni ed i sintomi maggiormente riportati comprendevano: febbre, reazioni locali all’iniezione, eruzioni ed orticaria.
Eventi gravi sono stati riportati nel 14.6% delle segnalazioni.
Sono stati segnalati 117 decessi, 23 segnalazioni di rechallenge positiva, e 34 casi di infezione pneumococcica invasiva, probabilmente dovuta al fallimento della vaccinazione.
Eventi immuno-mediati si sono presentati nel 31.3% dei casi.
Tutti i pazienti ( n= 14 ) con reazioni anafilattiche o anafilattoidi sono sopravvissuti.
Trombocitopenia si è sviluppata in 14 pazienti e malattie del sangue in altri 6.
Sintomi neurologici si sono manifestati nel 38% dei casi segnalati.
I 393 casi di convulsione descritti hanno incluso 94 convulsioni febbrili.
La maggior parte delle segnalazioni sottoposte al VAERS nei primi 2 anni successivi all’approvazione del vaccino antipneumococcico coniugato 7-valente hanno descritto eventi avversi minori precedentemente identificati dagli studi clinici.
La percentuale di segnalazioni di eventi gravi è risultata simile a quella di altri vaccini.( Xagena2004 )
Wise R P et al, JAMA 2004; 292 : 1702-1710
Pedia2004 Farma2004
