Gli studi di pre-approvazione hanno mostrato che i vaccini a base di RNA messaggero ( mRNA ) contro l'infezione da virus SARS-CoV-2, presentano un buon profilo di sicurezza, tuttavia questi studi erano soggetti a limitazioni di dimensioni e a combinazione di pazienti.
È necessaria una valutazione della sicurezza del vaccino a mRNA Comirnaty ( BNT162b2; Pfizer ) rispetto a un'ampia gamma di potenziali eventi avversi.
Sono stati utilizzati i dati della più grande Organizzazione sanitaria in Israele per valutare la sicurezza del vaccino Comirnaty.
Per ogni potenziale evento avverso, in una popolazione di persone senza precedenti diagnosi di tale evento, sono state abbinate individualmente persone vaccinate a persone non-vaccinate in base a variabili sociodemografiche e cliniche.
I rapporti di rischio e le differenze di rischio a 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati ricavati con l'uso dello stimatore di Kaplan-Meier.
Per contestualizzare questi risultati, è stata eseguita un'analisi simile coinvolgendo persone infette da SARS-CoV-2 abbinate a persone non-infette.
Gli stessi eventi avversi sono stati studiati nelle analisi della vaccinazione e dell'infezione da SARS-CoV-2.
Nell'analisi della vaccinazione, i gruppi vaccinati e di controllo hanno incluso ciascuno una media di 884.828 persone.
La vaccinazione è stata più fortemente associata a un elevato rischio di miocardite ( risk ratio, 3.24; differenza di rischio, 2.7 eventi per 100.000 persone ), linfoadenopatia ( risk ratio, 2.43; differenza di rischio, 78.4 eventi per 100.000 persone ), appendicite ( risk ratio, 1.40; differenza di rischio, 5.0 eventi per 100.000 persone ) e infezione da herpes zoster ( risk ratio, 1.43; differenza di rischio, 15.8 eventi per 100.000 persone ).
L'infezione da SARS-CoV-2 è stata associata a un rischio sostanzialmente maggiore di miocardite ( risk ratio, 18.28; differenza di rischio, 11.0 eventi ogni 100.000 persone ) e di ulteriori eventi avversi gravi, tra cui pericardite, aritmia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, emorragia intracranica e trombocitopenia.
In questo studio in un contesto di vaccinazione di massa nazionale, il vaccino Comirnaty non è risultato associato a un rischio elevato della maggior parte degli eventi avversi esaminati.
Il vaccino è stato associato a un rischio in eccesso di miocardite ( da 1 a 5 eventi per 100.000 persone ). Il rischio di questo evento avverso potenzialmente grave e di molti altri eventi avversi gravi è sostanzialmente aumentato dopo l'infezione da SARS-CoV-2. ( Xagena2021 )
Barda N et al, N Engl J Med 2021; 385: 1078-1090
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