Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati con il vaccino NVX-CoV2373 ( Nuvaxovid ) sono stati prevalentemente da lievi a moderati e transitori.
Questi eventi si sono verificati più frequentemente tra i riceventi NVX-CoV2373 rispetto ai riceventi placebo ( qualsiasi evento avverso locale, 58.0% e 21.1%, rispettivamente, dopo la dose 1 e 78.9% e 21.7% dopo la dose 2; qualsiasi evento avverso sistemico, 47.7% e 40.0%, rispettivamente, dopo la dose 1 e 69.5% e 35.9% dopo la dose 2 ).
Dopo ogni dose, gli eventi avversi locali più frequentemente segnalati sono stati dolorabilità e dolore al sito di iniezione. La durata mediana di questi eventi è stata di 2 giorni o meno.
Le reazioni locali gravi ( grado 3 o maggiore ) sono state nel complesso poco frequenti, ma sono state più comuni tra i riceventi NVX-CoV2373 rispetto ai riceventi placebo, in particolare dopo la dose 2 ( 1.1% dei riceventi NVX-CoV2373 e minore di 1% dei riceventi placebo dopo la dose 1 e 6.7% e minore di 1%, rispettivamente, dopo la dose 2 ).
Gli eventi avversi sistemici più comuni sono stati: cefalea, mialgia, affaticamento e malessere, che sono stati rilevati più frequentemente tra i riceventi NVX-CoV2373 e dopo la seconda iniezione e sono durati per una durata mediana di 1 giorno o meno.
La febbre di qualsiasi gravità è stata rara ( minore di 1% ) ed è stata distribuita in modo simile nei gruppi vaccino e placebo dopo ogni dose.
Reazioni sistemiche gravi sono state più comuni tra i riceventi NVX-CoV2373, in particolare dopo la dose 2 ( 2.4% dei riceventi NVX-CoV2373 e 2.1% dei riceventi placebo dopo la dose 1 e 12.1% e 2.1%, rispettivamente, dopo la dose 2 ), ma erano meno frequenti di quanto riportato per altri vaccini Covid-19.
In questa preliminare istantanea di sicurezza, gli eventi avversi non-sollecitati sono stati leggermente più frequenti tra i riceventi NVX-CoV2373 rispetto ai riceventi placebo ( 16.3% e 14.8%, rispettivamente ), sebbene lo squilibrio sembrasse includere doppie segnalazioni da parte dei ricercatori di reattogenicità che erano state anche derivate dai dati riportati dai partecipanti.
Le frequenze degli eventi avversi assistiti dal medico, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi di particolare interesse legati al Covid-19 e delle potenziali condizioni mediche immuno-mediate erano bilanciate tra i due gruppi.
Non sono stati osservati episodi di anafilassi, nessuna evidenza di Covid-19 potenziato associato al vaccino.
Non sono stati osservati episodi di sindrome di Guillain-Barré e nessun evento di miocardite o di pericardite o di trombosi immunitaria indotta da vaccino con trombocitopenia durante il periodo di follow-up di sicurezza relativamente breve riportato.
La mortalità per tutte le cause è stata bilanciata: 9 decessi si sono verificati tra i destinatari del vaccino NVX-CoV2373 ( 0.5% ), e 5 si sono verificati tra i destinatari del placebo ( 0.5% ). ( Xagena2021 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2021
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