La sicurezza del vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano ( HPV ), denominato Gardasil, è stata valutata su 11.778 persone, di età compresa tra 9 e 26 anni, che hanno ricevuto il vaccino quadrivalente e 9.686 che invece hanno assunto il placebo.
I dati di sicurezza hanno riguardato il momento della vaccinazione ed i 14 giorni successivi.
La popolazione con dati di sicurezza dettagliati comprendeva 5.088 femmine che avevano ricevuto il vaccino quadrivalente contro HPV e 3.790 che avevano ricevuto placebo.
Eventi avversi locali
Nella popolazione con dati di sicurezza dettagliati, una maggiore proporzione di persone ha riportato eventi avversi al sito di iniezione nel gruppo che ha ricevuto Gardasil rispetto ai gruppi che hanno ricevuto soluzioni contenenti Alluminio o soluzioni saline.
Il dolore è risultato la più comune reazione avversa al sito di iniezione, riportata dall'83,9% delle persone vaccinate, nel 75,4% di coloro che hanno ricevuto una soluzione contenente Alluminio ed il 48,6% di quelli che hanno ricevuto la soluzione salina.
Altri effetti indesiderati comuni sono risultati: gonfiore ed eritema, al sito di iniezione.
Nella maggioranza dei casi le esperienze avverse riportate tra coloro a cui è stato somministrato il vaccino quadrivalente contro HPV, erano lievi-moderate in intensità, ad eccezione del 2,8%, 2,0% e 0,9% dei vaccinati che hanno presentato forme gravi di dolore, gonfiore ed eritema, rispettivamente.
Eventi avversi sistemici
Gli eventi avversi sistemici sono stati riportati in una proporzione simile tra i vaccinati e coloro che avevano ricevuto placebo, nella popolazione con dati di sicurezza dettagliati.
Sia nel gruppo Gardasil che nel gruppo placebo, più persone hanno riferito di reazioni avverse sistemiche nei 15 giorni dopo la prima dose rispetto al periodo successivo alla seconda e terza dose.
Nella maggioranza delle persone, il grado della reazione avversa sistemica è risultato lieve-moderato.
Il 4-4,9% delle persone di sesso femminile che ha ricevuto il vaccino Gardasil è andato incontro ad un aumento della temperatura corporea superiore o uguale a 38°C dopo la prima, la seconda e la terza somministrazione.
Gravi eventi avversi
Gli eventi avversi gravi correlati al vaccino si sono presentati in una percentuale inferiore allo 0,1%.
La proporzione delle persone che hanno riportato un grave evento avverso era simile tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino ed i soggetti che invece hanno ricevuto il placebo.
Sette persone hanno presentato eventi che erano ritenuti possibili, probabili, o correlati al vaccino o al placebo.
Cinque eventi ( broncospasmo, gastroenterite, cefalea / ipertensione, emorragia vaginale e dolore al sito di iniezione / problemi di movimento ) si sono presentati tra i riceventi Gardasil e 2 tra i soggetti del gruppo placebo.
Dieci persone nel gruppo ricevente il vaccino quadrivalente HPV e 7 persone nel gruppo placebo sono morte durante l'effettuazione degli studi clinici.
Nessuna delle morti è stata considerata associata al vaccino.
Due morti nel gruppo vaccino ed una morte nel gruppo placebo si sono presentate entro 15 giorni successivi alla vaccinazione.
Sette morti erano attribuite ad incidenti con veicoli a motore ( 4 nel gruppo vaccino e 3 nel gruppo placebo ), 3 morti ad overdose intenzionale ( nessun farmaco dello studio ) o suicidio ( uno nel gruppo placebo ed uno nel gruppo vaccino ), 2 morti a sepsi, un caso di tumore ed aritmia ( gruppo vaccino ) ed un caso di asfissia ( gruppo placebo ). ( Xagena2007 )
Fonte: MMWR, 2007
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