L’immunizzazione di richiamo eterologa con il vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato somministrato per via orale ( AAd5 ) ha dimostrato di essere sicura e altamente immunogenica negli adulti.
Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di richiamo eterologa con AAd5 somministrato per via orale in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che avevano ricevuto due dosi di vaccino inattivato ( BBIBP-CorV o CoronaVac ).
È stato condotto uno studio di non-inferiorità randomizzato, in aperto, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di richiamo eterologa con AAd5 0.1 ml o vaccino intramuscolare Ad5-nCoV IMAd5 0.3 ml e immunizzazione di richiamo omologa con vaccino inattivato BBIBP-CorV o CoronaVac 0.5 ml in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che avevano ricevuto due dosi di vaccino inattivato almeno 3 mesi prima nell’Hunan, in Cina.
Bambini e adolescenti che erano stati precedentemente immunizzati con BBIBP-CorV o CoronaVac a due dosi sono stati reclutati per lo screening di idoneità almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
Per la randomizzazione è stato utilizzato un metodo a blocchi stratificati e i partecipanti sono stati stratificati per età e assegnati in modo casuale a ricevere AAd5, IMAd5 o vaccino inattivato.
Il personale dello studio e i partecipanti non erano all’oscuro riguardo all’assegnazione del trattamento. Il personale di laboratorio e quello statistico non conoscevano l’assegnazione del trattamento durante lo studio.
In questa analisi ad interim, come esiti primari sono stati utilizzati gli eventi avversi entro 14 giorni e la concentrazione media geometrica ( GMT ) degli anticorpi sierici neutralizzanti il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo, sulla base della popolazione per protocollo.
L'analisi di non-inferiorità si è basata sul confronto con un margine di non-inferiorità di 0.67.
Tra il 17 aprile e il 28 maggio 2022, sono stati selezionati 436 partecipanti e 360 sono stati arruolati: 220 hanno ricevuto AAd5, 70 hanno ricevuto IMAd5 e 70 hanno ricevuto il vaccino inattivato.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione di richiamo, sono state segnalate reazioni avverse correlate al vaccino: 35 eventi avversi ( in 13 su 110 bambini, 12%, e in 22 su 110 adolescenti, 20% ) in 220 individui nel gruppo AAd5, 35 ( in 18 su 35 bambini, 51%, e in 17 su 35 adolescenti, 49% ) in 70 individui nel gruppo IMAd5 e 13 ( in 5 su 35 bambini, 14%, e in 8 su 35 adolescenti, 23% ) in 70 individui nel gruppo del vaccino inattivato.
Sono state segnalate anche reazioni avverse sollecitate: 34 ( 13 su 110 bambini, 12%, e 21 su 110 adolescenti, 10% ) in 220 individui nel gruppo AAd5, 34 ( 17 su 35 bambini, 49%, e 17 su 35 adolescenti, 49% ) in 70 individui nel gruppo IMAd5 e 12 ( 5 su 35 bambini, 14%, e 7 su 35 adolescenti, 20% ) in 70 individui nel gruppo con vaccino inattivato.
Le concentrazioni medie geometriche ( GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 ancestrale ( lignaggio B della nomenclatura Pango ) nel gruppo AAd5 sono risultate significativamente più alte delle concentrazioni medie geometriche nel gruppo del vaccino inattivato ( rapporto GMT aggiustato 10.2; P minore di 0.0001 ).
Lo studio ha mostrato che un richiamo eterologo con AAd5 è sicuro e altamente immunogenico contro il virus SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 ancestrale nei bambini e negli adolescenti. ( Xagena2023 )
Huang T et al, Lancet Respiratory Medicine 2023; 11: 698-708
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