MVC-COV1901, un vaccino proteico ricombinante contenente la proteina spike stabilizzata nella sua forma di prefusione S-2P, adiuvato con CpG 1018 e Idrossido di Alluminio, ha dimostrato di essere ben tollerato con un buon profilo di sicurezza negli adulti sani di età compresa tra 20 e 49 anni in uno studio di fase 1, e ha fornito una buona risposta immunitaria cellulare e umorale.
Sono stati presentati i risultati provvisori di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di uno studio clinico di fase 2 del vaccino MVC-COV1901 a Taiwan.
È stato condotto uno studio di fase 2 su larga scala, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, in dieci centri medici e un ospedale regionale a Taiwan.
Erano eleggibili gli individui di età pari o superiore a 20 anni che erano generalmente sani o avevano condizioni mediche preesistenti stabili.
I criteri di esclusione includevano ( ma non erano limitati a ) un viaggio all'estero entro 14 giorni dallo screening, l'intenzione di viaggiare all'estero entro 6 mesi dalla visita di screening e l'assenza di condizioni mediche prespecificate, inclusa malattia immunosoppressiva, storia di malattia autoimmune, tumore maligno con rischio di recidiva, disturbo emorragico, infezione da HIV incontrollata, infezioni da virus dell'epatite B e C non-controllate, infezioni da SARS-CoV-1 o SARS-CoV-2, allergia a qualsiasi vaccino o una grave condizione medica che avrebbe potuto interferire con lo studio.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di vaccino MVC-COV1901 oppure placebo, mediante iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 29.
MVC-COV1901 era costituito da 15 microg di proteina S-2P adiuvata con 750 microg di CpG 1018 e 375 microg di Idrossido di Alluminio in una soluzione acquosa da 0.5 ml, mentre il placebo conteneva lo stesso volume di soluzione salina.
La randomizzazione è stata effettuata stratificando per età ( da 20 e oltre a meno di 65 anni e da 65 anni e oltre ).
I partecipanti e i ricercatori non conoscevano l'assegnazione di gruppo.
Gli esiti primari erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino MVC-COV1901 dal giorno 1 ( giorno della prima dose ) al giorno 57 ( 28 giorni dopo la seconda dose ).
La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti trattati con almeno una dose.
L'immunogenicità è stata valutata misurando i titoli medi geometrici ( GMT ) e i tassi di sieroconversione di anticorpi neutralizzanti e IgG antigene-specifiche nella popolazione per protocollo.
Dei 4.173 individui sottoposti a screening tra il 30 dicembre 2020 e il 2 aprile 2021, 3.854 sono stati arruolati e assegnati in modo casuale: 3.304 al gruppo MVC-COV1901 e 550 al gruppo placebo.
In totale 3.844 partecipanti ( 3.295 nel gruppo MVC-COV1901 e 549 nel gruppo placebo ) sono stati inclusi nel set di analisi di sicurezza e 1.053 partecipanti ( 903 e 150 ) hanno ricevuto entrambe le dosi e sono stati inclusi nell'analisi di immunogenicità per protocollo.
Dall'inizio di questo studio di fase 2 fino al momento dell'analisi ad interim, non sono stati registrati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Gli eventi avversi sollecitati più comuni in tutti i partecipanti allo studio sono stati: dolore al sito di iniezione ( 2.346 su 3.295, 71.2%, nel gruppo MVC-COV1901 e 128 su 549, 23.3%, nel gruppo placebo ) e malessere o fatica ( 1.186, 36.0%, e 163, 29.7% ). Raramente è stata segnalata febbre ( 23, 0.7%, e 2, 0.4% ).
A 28 giorni dalla seconda dose del vaccino MVC-COV1901, i titoli medi geometrici di anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 wild-type sono stati pari a 662.3, il rapporto GMT ( aumento della media geometrica dei titoli al giorno 57 rispetto al basale ) era 163.2 e il tasso di sieroconversione è stato pari a 99.8%.
MVC-COV1901 ha un buon profilo di sicurezza e induce promettenti risposte di immunogenicità.
Questi dati supportano l’ingresso di MVC-COV1901 in studi di efficacia di fase 3. ( Xagena2021 )
Hsieh SM et al, Lancet Respiratory Medicine 2021; 9: 1396-1406
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