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Sicurezza e immunogenicità di BBV152, un vaccino inattivato SARS-CoV-2


Per mitigare gli effetti della COVID-19, è urgentemente necessario un vaccino. BBV152 ( Covaxin ) è un vaccino SARS-CoV-2 inattivato con virus intero formulato con agonista TLR recettore 7/8 adsorbito su allume ( Algel-IMDG ) o con allume ( Algel ).

È stato condotto uno studio di fase 1 in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di BBV152 in 11 ospedali in tutta l'India.
Erano idonei gli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni ritenuti sani.
Sono stati esclusi gli individui positivi per l’acido nucleico SARS-CoV-2 e/o test sierologici positivi.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre formulazioni di vaccino ( 3 microg con Algel-IMDG, 6 microg con Algel-IMDG o 6 microg con Algel ) o un gruppo di vaccino di controllo con solo Algel.

Sono state somministrate due dosi intramuscolari di vaccini il giorno 0 ( il giorno della randomizzazione ) e il giorno 14.

Gli esiti primari erano eventi di reattogenicità locali e sistemici sollecitati a 2 ore e 7 giorni dopo la vaccinazione e per tutta la durata dello studio, inclusi eventi avversi gravi.
L'esito secondario era la sieroconversione ( aumento di almeno quattro volte rispetto al basale ) basata sulla neutralizzazione del virus wild-type.
Le risposte cellulo-mediate sono state valutate mediante colorazione intracellulare ed ELISpot.

Tra il 13 e il 30 luglio 2020 sono stati sottoposti a screening 827 partecipanti, di cui 375 sono stati arruolati.
Tra i partecipanti arruolati, 100 sono stati assegnati in modo casuale ai tre gruppi di vaccini e 75 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ( solo Algel ).

Dopo entrambe le dosi, sono state segnalate reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate da 17 ( 17% ) partecipanti al gruppo 3 microg con Algel-IMDG, 21 ( 21%) partecipanti al gruppo 6 microg con Algel-IMDG, 14 ( 14% ) partecipanti al gruppo 6 microg con Algel e 10 ( 10%) partecipanti al gruppo solo Algel.

Gli eventi avversi sollecitati più comuni sono stati: dolore al sito di iniezione ( 17 su 375 partecipanti, 5% ), cefalea ( 13, 3% ), affaticamento ( 11, 3% ), febbre ( 9, 2% ) e nausea o vomito ( 7, 2% ).
Tutti gli eventi avversi sollecitati sono stati lievi ( 43 su 62, 69% ) o moderati ( 19, 31% ) e sono stati più frequenti dopo la prima dose.

Un evento avverso grave di polmonite virale è stato segnalato nel gruppo di 6 microg con Algel, non-correlato al vaccino. I tassi di sieroconversione in percentuale sono stati 87.9, 91.9 e 82.8 rispettivamente nei gruppi 3 microg con Algel-IMDG, 6 microg con Algel-IMDG e 6 microg con Algel.

Le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ sono state rilevate in un sottoinsieme di 16 partecipanti di entrambi i gruppi Algel-IMDG.

BBV152 ha portato a esiti di sicurezza tollerabili e a risposte immunitarie migliori. Entrambe le formulazioni Algel-IMDG sono state selezionate per gli studi di immunogenicità di fase 2. Sono necessari ulteriori studi di efficacia. ( Xagena2021 )

Ella R et al, Lancet Infectious Diseases 2021; 21: 637-646

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