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Sicurezza e immunogenicità di una versus due dosi del vaccino COVID-19 BNT162b2 nei pazienti con tumore


I profili di efficacia e sicurezza dei vaccini contro SARS-CoV-2 nei pazienti con tumore sono sconosciuti. Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech ) nei pazienti con cancro.

Per uno studio osservazionale prospettico, sono stati reclutati pazienti con tumore e controlli sani, per lo più operatori sanitari, da tre ospedali di Londra nel periodo 8 dicembre 2020 e 18 febbraio 2021.

I partecipanti che sono stati vaccinati tra l'8 dicembre e il 29 dicembre 2020 hanno ricevuto due dosi da 30 microg di BNT162b2 somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza; i pazienti vaccinati dopo questa data hanno ricevuto solo una dose da 30 microg con un follow-up pianificato a 12 settimane.

I campioni di sangue sono stati prelevati prima della vaccinazione e a 3 settimane e 5 settimane dopo la prima vaccinazione.
Ove possibile, sono stati eseguiti tamponi RT-PCR in tempo reale ( rRT-PCR ) rinofaringei seriali ogni 10 giorni o in caso di COVID-19 sintomatica.

Gli endpoint coprimari erano la sieroconversione alla proteina spike ( S ) di SARS-CoV-2 nei pazienti con tumore dopo la prima vaccinazione con il vaccino BNT162b2 e l'effetto del richiamo del vaccino dopo 21 giorni sulla sieroconversione.
Tutti i partecipanti con dati disponibili sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza e immunogenicità.

È in corso il follow-up per ulteriori prelievi di sangue dopo il richiamo ritardato del vaccino a 12 settimane.

Sono stati arruolati 151 pazienti con tumore ( 95 pazienti con tumore solido e 56 pazienti con tumore ematologico ) e 54 controlli sani.
Per questa analisi provvisoria dei dati sulla sicurezza e l'immunogenicità dei pazienti vaccinati con tumore, sono stati analizzati campioni e dati ottenuti fino al 19 marzo 2021.

Dopo l'esclusione di 17 pazienti che erano stati esposti a SARS-CoV-2 ( rilevati mediante sieroconversione anticorpale o test con tampone rRT-PCR COVID-19 positivo ) dall'analisi di immunogenicità, la proporzione dei titoli IgG anti-S positivi a circa 21 giorni dopo una singola inoculazione di vaccino nelle tre coorti sono stati 32 ( 94% ) su 34 controlli sani; 21 ( 38% ) su 56 pazienti con tumore solido e 8 su 44 pazienti ( 18% ) con tumore ematologico.
16 controlli sani, 25 pazienti con tumore solido, e 6 pazienti con tumore ematologico hanno ricevuto una seconda dose il giorno 21.

Dei pazienti con campioni di sangue disponibili 2 settimane dopo il richiamo del vaccino a 21 giorni ed esclusi 17 partecipanti con evidenza di precedente esposizione naturale a SARS-CoV-2, 18 su 19 pazienti ( 95% ) con tumore solido, 12 su 12 controlli sani ( 100% ) e 3 su 5 pazienti ( 60% ) con tumore ematologico erano sieropositivi, rispetto a 10 su 33 ( 30% ), 18 su 21 ( 86% ) e 4 su 36 ( 11% ), rispettivamente, che non hanno ricevuto il richiamo.

Il vaccino è stato ben tollerato; non sono state riportate tossicità in 75 su 140 pazienti ( 54% ) con tumore dopo la prima dose di BNT162b2, e in 22 su 31 pazienti ( 71% ) con tumore dopo la seconda dose. Allo stesso modo, non sono state riportate tossicità in 15 su 40 controlli sani ( 38% ) dopo la prima dose e in 5 su 16 (31%) dopo la seconda dose.

Il dolore al sito di iniezione entro 7 giorni dopo la prima dose è stata la reazione locale più comunemente riportata ( 23 su 65 pazienti, 35%, con tumore; 12 su 25 controlli sani, 48% ).

Non sono stati segnalati decessi correlati al vaccino.

Nei pazienti con tumore, una dose del vaccino BNT162b2 produce scarsa efficacia. L'immunogenicità è aumentata significativamente nei pazienti con tumore solido entro 2 settimane da un richiamo del vaccino al giorno 21 dopo la prima dose.
Questi dati supportano la priorità dei pazienti con tumore per una seconda dose anticipata al giorno 21 del vaccino BNT162b2. ( Xagena2021 )

Monin L et al, Lancet Oncology 2021; 22: 765-768

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