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Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 mRNA per Covid-19


La sindrome respiratoria acuta grave da infezione da coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) e la conseguente malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) hanno colpito decine di milioni di persone in una pandemia mondiale.
Sono urgentemente necessari vaccini sicuri ed efficaci.

In uno studio cardine di efficacia, multinazionale, controllato con placebo, in cieco per gli osservatori, sono stati assegnati in modo casuale persone di età pari o superiore a 16 anni a ricevere due dosi, a 21 giorni di distanza, di placebo o del candidato vaccino BNT162b2 [ vaccino Pfizer - BioNTech; Comirnaty ] ( 30 mcg per dose ).

BNT162b2 è un vaccino a RNA modificato a livello di nucleosidi, formulato con nanoparticelle lipidiche, che codifica per una proteina spike a tutta lunghezza SARS-CoV-2 stabilizzata in prefusione e ancorata alla membrana.

Gli endpoint primari erano l'efficacia del vaccino contro Covid-19 confermata in laboratorio e la sicurezza.

In totale 43.548 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione, di cui 43.448 hanno ricevuto iniezioni: 21.720 con BNT162b2 e 21.728 con placebo.

Ci sono stati 8 casi di Covid-19 con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose tra i partecipanti assegnati a ricevere BNT162b2 e 162 casi tra quelli assegnati al placebo; l'efficacia di BNT162b2 è stata pari al 95% nella prevenzione di Covid-19.

Un'efficacia simile del vaccino ( generalmente dal 90 al 100% ) è stata osservata nei sottogruppi definiti per età, sesso, etnia, indice di massa corporea al basale e presenza di condizioni coesistenti.

Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un paziente che aveva ricevuto BNT162b2.

Il profilo di sicurezza di BNT162b2 è stato caratterizzato da dolore a breve termine da lieve a moderato al sito di iniezione, affaticamento e cefalea.
L'incidenza di eventi avversi gravi è stata bassa ed è stata simile nei gruppi vaccino e placebo.

Un regime a due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni.
La sicurezza per una mediana di 2 mesi è risultata simile a quella di altri vaccini virali. ( Xagena2020 )

Polack FP et al, N Engl J Med 2020; 383: 2603-2615

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