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Sicurezza ed efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 contro SARS-CoV-2: analisi ad interim di quattro studi condotti in Brasile, Sud Africa e Regno Unito


Un vaccino sicuro ed efficace contro l'infezione da virus SARS-CoV-2, se distribuito con alta copertura, potrebbe contribuire al controllo della pandemia di COVID-19.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ( AZD1222; vaccino COVID-19 AstraZeneca ) in un'analisi ad interim aggregata di quattro studi.

Questa analisi ha incluso i dati di quattro studi clinici in cieco, randomizzati e controllati condotti nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale al vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o al controllo ( vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y o soluzione salina ).

I partecipanti al gruppo ChAdOx1 nCoV-19 hanno ricevuto due dosi contenenti 5 x 1010 particelle virali ( dose standard; coorte SD/SD ); un sottogruppo nello studio del Regno Unito ha ricevuto una mezza dose come prima dose ( dose bassa ) e una dose standard come seconda dose ( coorte LD/SD ).

L'analisi di efficacia primaria ha incluso COVID-19 in forma sintomatica nei partecipanti sieronegativi con un tampone positivo al test di amplificazione degli acidi nucleici più di 14 giorni dopo una seconda dose di vaccino.
I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto, con cutoff dei dati il ​​4 novembre 2020.

Tra il 23 aprile e il 4 novembre 2020, sono stati arruolati 23.848 partecipanti, e 11.636 partecipanti ( 7.548 nel Regno Unito, 4.088 in Brasile ) sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria ad interim.

Nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi standard, l'efficacia del vaccino è stata del 62.1% ( 27 su 4.440, 0.6%, nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 su 4.455, 1.6%, nel gruppo di controllo ) e nei partecipanti che hanno ricevuto una dose bassa seguita da una dose standard, l'efficacia è stata del 90.0% ( 3 su 1.367, 0.2%, vs 30 su 1.374, 2.2%; P interazione=0.010 ).

L'efficacia complessiva del vaccino in entrambi i gruppi è stata del 70.4% ( 30 su 5.807, 0.5%, vs 101 su 5.829, 1.7% ).

A partire da 21 giorni dopo la prima dose, ci sono stati 10 casi ospedalizzati per COVID-19, tutti nel braccio di controllo; 2 sono stati classificati come forma grave di COVID-19, incluso un decesso.

Ci sono stati 7.4341 mesi-persona di follow-up di sicurezza ( mediana 3.4 mesi ): si sono verificati 175 eventi avversi gravi in 168 partecipanti: 84 eventi nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19 e 91 nel gruppo di controllo.

Sono stati classificati 3 eventi come possibilmente correlati a un vaccino: uno nel gruppo ChAdOx1 nCoV-19, uno nel gruppo di controllo e uno in un partecipante rimasto in cieco per l'allocazione del gruppo.

ChAdOx1 nCoV-19 ha un profilo di sicurezza accettabile ed è stato ritenuto efficace contro COVID-19 sintomatica in questa analisi ad interim degli studi clinici in corso. ( Xagena2021 )

Voysey M et al, Lancet 2021; 397: 99-111

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