L'immunizzazione attiva con il vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer-BioNTech ) è stata uno strumento di mitigazione fondamentale contro l'infezione da SARS-CoV-2 durante la pandemia di coronavirus 2019 ( Covid-19 ).
Alla luce delle segnalazioni di un calo della protezione che si verifica 6 mesi dopo la serie di vaccini primari a due dosi, sono necessari dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'offerta di una terza dose ( richiamo ) a persone di età pari o superiore a 16 anni.
In uno studio di fase 3 in corso, controllato con placebo, randomizzato, è stata assegnata ai partecipanti che avevano ricevuto due dosi da 30 microg del vaccino BNT162b2 almeno 6 mesi prima una terza dose del vaccino BNT162b2 o un placebo.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro Covid-19 a partire da 7 giorni dopo la terza dose.
In totale 5.081 partecipanti hanno ricevuto una terza dose di BNT162b2 e 5.044 hanno ricevuto il placebo.
L'intervallo mediano tra la dose 2 e la dose 3 è stato di 10.8 mesi nel gruppo vaccino e di 10.7 mesi nel gruppo placebo; il follow-up mediano è stato di 2.5 mesi.
Gli eventi di reattogenicità locale e sistemica dalla terza dose sono stati generalmente di basso grado. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e non sono stati segnalati casi di miocardite o pericardite.
Tra i partecipanti senza evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 che poteva essere valutata, la malattia Covid-19 con insorgenza almeno 7 giorni dopo la dose 3 è stata osservata in 6 partecipanti nel gruppo vaccino e in 123 partecipanti nel gruppo placebo, che corrispondeva a un'efficacia relativa del vaccino del 95.3%.
Una terza dose del vaccino BNT162b2 somministrata a una mediana di 10.8 mesi dopo la seconda dose ha fornito un'efficacia del 95.3% contro Covid-19 rispetto a due dosi del vaccino BNT162b2 durante un follow-up mediano di 2.5 mesi. ( Xagena2022 )
Moreira ED et al, N Engl J Med 2022; 386: 1910-1921
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