La sicurezza e l'efficacia dei vaccini con virus vivi, come il vaccino contro la varicella-zoster, sono sconosciute nei pazienti con malattie infiammatorie che ricevono una terapia immunomodulante come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino zoster vivo attenuato ( ZVL ) nei pazienti trattati con inibitori del TNF in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo presso cliniche di reumatologia, gastroenterologia e dermatologia accademiche e di comunità.
Adulti di età pari o superiore a 50 anni che ricevevano inibitori del TNF per qualsiasi indicazione sono starti assegnati in modo casuale a vaccino ZVL rispetto al placebo.
Sono stati effettuati saggi gpELISA ( glycoprotein Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ) ed ELISpot ( Enzyme-linked ImmunoSPOT ) da cellule mononucleate del siero e del sangue periferico misurate al basale e 6 settimane dopo la vaccinazione.
La sospetta infezione da varicella o herpes zoster è stata valutata clinicamente utilizzando fotografie digitali e reazione a catena della polimerasi su liquido vescicolare.
Tra il 2015 e il 2018, 617 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere vaccino ZVL ( n=310 ) oppure placebo ( n=307 ) presso 33 centri.
L'età media era di 62.7 anni; il 66.1% dei partecipanti era di sesso femminile, il 90% era bianco, l'8.2% era nero e il 5.9% era ispanico.
Le indicazioni per gli inibitori di TNF più comuni erano l'artrite reumatoide ( 57.6% ) e l'artrite psoriasica ( 24.1% ); i farmaci ad azione inibitoria di TNF erano Adalimumab [ Humira ] ( 32.7% ), Infliximab [ Remicade ] ( 31.3% ), Etanercept [ Enbrel ] ( 21.2% ), Golimumab [ Simponi ] ( 9.1% ) e Certolizumab pegol [ Cimzia ] ( 5.7% ).
Le terapie concomitanti includevano Metotrexato ( 48.0% ) e glucocorticoidi orali ( 10.5% ).
Durante la settimana 6 non sono stati trovati casi di infezione confermata da varicella; l'incidenza cumulativa di infezione da varicella o herpes zoster è stata dello 0.0%.
A 6 settimane, rispetto al basale, gli aumenti medi dell'aumento della media geometrica misurati dai saggi gpELISA ed ELISpot sono stati, rispettivamente,1.33 punti percentuali e 1.39 punti percentuali.
La generalizzabilità è stata potenzialmente limitata ai pazienti che ricevevano altri tipi di immunomodulatori.
Questo studio ha fornito informazioni sui problemi di sicurezza relativi all'uso di vaccini con virus vivi nei pazienti che ricevono farmaci biologici. ( Xagena2021 )
Curtis JR et al, Ann Intern Med 2021; 174: 1510-1518
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