Ad5-nCoV aerosolizzato è uno dei primi vaccini respiratori delle mucose autorizzati contro il virus SARS-CoV-2 al mondo; tuttavia, il profilo di sicurezza di questo vaccino non è stato ancora riportato in una ampia popolazione.
Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto, condotto in 15 Centri in 6 Province ( Jiangsu, Hunan, Anhui, Chongqing, Yunnan, Shandong ) in Cina ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato in adulti sani ( membri della popolazione generale senza disturbi febbrili acuti, malattie infettive, malattie cardiovascolari gravi, malattie croniche gravi o malattie progressive che non possono essere controllate ) di almeno 18 anni, che avevano ricevuto due dosi di vaccino inattivato COVID-19 come regime primario.
Questo studio conteneva una coorte di sicurezza assegnata in modo non-casuale e una sottocoorte di immunogenicità assegnata in modo casuale a livello centrale. I pazienti nella sottocoorte di immunogenicità hanno ricevuto il vaccino Ad5-nCov aerosolizzato ( gruppo Ad5-nCoV aerosolizzato ) o un vaccino inattivato ( gruppo COVID-19 inattivato ).
Gli endpoint primari erano l’incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo con il vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato nei pazienti della popolazione di sicurezza ( raccolta attraverso una registrazione giornaliera di eventuali eventi avversi richiesti o non-richiesti compilata da ciascun partecipante ) e la media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti al giorno 28 dopo la dose di richiamo nella sottocoorte di immunogenicità ( misurata con un test di neutralizzazione dello pseudovirus ).
Tra gennaio e marzo 2022 sono stati reclutati 11.410 partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità, di cui 10.267 ( 99.8%; 5.738 uomini, 55.9%, 4.529 donne, 44.1%; età mediana 53 anni ) hanno ricevuto i farmaci in studio: 9.847 partecipanti ( 95.9% ) nella coorte in aperto che hanno ricevuto Ad5-nCoV aerosolizzato e 420 ( 4.1% ) nella sottocoorte di immunogenicità ( 212 nel gruppo Ad5-nCoV aerosolizzato e 208 nel gruppo con vaccino inattivato ).
Le reazioni avverse sono state segnalate da 1.299 su 10.059 partecipanti ( 13% ) entro 28 giorni dalla ricezione della vaccinazione di richiamo con vaccino Ad5-nCoV aerosolizzato, ma la maggior parte delle reazioni avverse segnalate erano di gravità da lieve a moderata.
I partecipanti al gruppo Ad5-nCoV aerosol avevano un livello significativamente più elevato di anticorpi neutralizzanti contro Omicron BA.4/5 ( GMT 107.7 ) rispetto a quelli del gruppo con vaccino inattivato ( 17.2 ) al giorno 28.
Il regime di richiamo eterologo con Ad5-nCoV aerosolizzato è sicuro e altamente immunogenico, poiché aumenta l’immunità sia sistemica che mucosale contro le sottovarianti Omicron. ( Xagena2023 )
Li JX et al, Lancet Infectious Diseases 2023; 23: 1143-1152
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