Uno studio di fase II è stato condotto per valutare l’efficacia di un vaccino profilattico quadrivalente ( Gardasil ) nella prevenzione delle malattie anogenitali, associate al papillomavirus umano ( HPV ) di tipo 6,11,16,18.
Lo studio FUTURE I ( Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease ) ha coinvolto 5.455 donne, di età compresa tra 16 e 24 anni.
Di queste, 2723 donne sono state assegnate a ricevere il vaccino e 2732 a ricevere placebo, al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Gli endpoint compositi co-primari erano: incidenza delle lesioni genitali, neoplasia intraepiteliale vulvare o vaginale, oppure tumore, e l’incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale, adenocarcinoma in situ, o tumore associato con tipi 6,11,16,18 di HPV.
È stata individuata una popolazione di donne che non presentavano nessuna evidenza virologica dei tipi 6,11,16, 18 di HPV, un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Le donne sono state seguite in media per 3 anni dopo la somministrazione della prima dose.
L’efficacia del vaccino è stata del 100% per ciascuno degli endpoint co-primari.
All’analisi intention-to-treat, la vaccinazione ha ridotto la percentuale delle lesioni perianali, vulvari o vaginali senza riguardo al tipo di HPV, del 34% e la percentuale di lesioni cervicali senza riguardo al tipo di HPV, del 20%.
Lo studio FUTURE I ha mostrato che il vaccino quadrivalente riduce in modo significativo l’incidenza di malattia anogenitale nelle giovani donne. ( Xagena2007 )
Garland SM et al, N Engl J Med 2007; 356: 1928-1943
Farma2007 Inf2007 Gyne2007
XagenaFarmaci_2007
