Synflorix è un vaccino disponibile come sospensione per iniezione contenente parti del batterio Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae ), che trova indicazione nella protezione dei bambini di età compresa tra sei settimane e cinque anni dalle
malattie invasive, dalla polmonite ( infezioni dei polmoni ) e dall’otite media acuta ( infiammazione dell’orecchio medio ) causata da Streptococcus pneumoniae.
La malattia invasiva insorge quando il batterio si diffonde attraverso l’organismo causando infezioni gravi quali setticemia ( infezione del sangue ), meningite ( infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale ) e polmonite.
Il Programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall’età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
• Ai neonati di età compresa tra sei settimane e sei mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra una e l’altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età. Si raccomanda di somministrare una quarta dose di richiamo almeno sei mesi dopo la terza e preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di età del bambino; quando Synflorix è
somministrato nel contesto di un Programma di immunizzazione infantile di routine ( vale a dire quando tutti i bambini in un certo territorio sono vaccinati all’incirca nello stesso periodo ), si possono somministrare due dosi con un intervallo di due mesi, a partire dall’età di due mesi, seguite da una dose di richiamo almeno sei mesi dopo l’ultima dose;
• ai neonati prematuri ( ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane ) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima a due mesi di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna dose. Si raccomanda di somministrare una quarta dose di richiamo almeno sei mesi dopo la terza;
• ai neonati di età compresa tra sette e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra una e l’altra. Si raccomanda di somministrare una terza dose di richiamo almeno due mesi dopo la seconda dose, durante il secondo anno di vita del bambino;
• ai bambini di età compresa tra 12 mesi e cinque anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi tra una e l’altra.
Il vaccino si somministra mediante iniezione nel muscolo della coscia nei neonati oppure nel muscolo della spalla nei bambini. Si raccomanda che tutti i bambini che ricevono la prima dose di Synflorix completino l’intero ciclo di vaccinazione.
I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come estranee e produce anticorpi contro di esse. Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui sia nuovamente esposto al batterio. Tale effetto contribuisce a proteggere l’organismo dalla malattia.
Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi estratti dalla capsula che avvolge il batterio Streptococcus pneumoniae. Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati ( legati ) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Il vaccino è inoltre adsorbito ( fissato ) a un composto a base di alluminio per stimolare una migliore risposta.
Synflorix contiene i polisaccaridi di 10 diversi tipi di Streptococcus pneumoniae ( sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ). In Europa, si stima che questi siano responsabili di circa il 56-90% dei casi di malattia invasiva dovuta a Streptococcus pneumonia nei bambini di età inferiore a cinque anni.
Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a sette mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non-attivo contro Streptococcus pneumoniae. I bambini sono stati tenuti sotto osservazione in media per circa due anni, al fine di valutare l’efficacia di Synflorix nel prevenire la malattia invasiva.
Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa fra sei e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità. I bambini che hanno partecipato a questo studio sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non-attivo contro Streptococcus pneumoniae e sono stati tenuti sotto osservazione in media per 30 mesi.
È stato condotto un altro studio principale per verificare l’efficacia di Synflorix nella prevenzione della otite media acuta. Lo studio, cui hanno partecipato quasi 5 000 neonati di tre mesi di età, ha confrontato un vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix con un altro vaccino non-attivo contro l’infezione da Streptococcus pneumoniae ( in questo caso, un vaccino contro il virus dell’epatite A ). I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.
La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra sei e 12 settimane. Synflorix è stato confrontato con un altro vaccino autorizzato nell’Unione europea ( UE ) per proteggere i bambini dall’infezione da Streptococcus pneumoniae, contenente sette dei 10 polisaccaridi presenti in Synflorix. Lo studio ha confrontato l’immunogenicità dei due vaccini contro i diversi polisaccaridi.
Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni in neonati e bambini più grandi. In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa fra due e cinque anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa rispetto ad altre fasce d’età.
Nel primo studio ai bambini è stata somministrata una dose di Synflorix, mentre nel secondo ne sono state somministrate due.
Nello studio sulla malattia invasiva Synflorix si è dimostrato efficace ai fini della protezione da detta malattia: fra i 10 000 bambini cui sono stati somministrati tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso; fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
Inoltre, è stato evidenziato che Synflorix riduce l’incidenza della polmonite. Nell’ampio studio incentrato principalmente sulla polmonite, fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2.3% ( 240 su oltre 10 000 ), mentre tra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3% ( 304 su oltre 10 000 ).
Nello studio sull’otite media, il vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix è stato più efficace del vaccino di confronto nella prevenzione di tale affezione. Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino, l’incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae è risultata quasi dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini cui è stato somministrato il prodotto di confronto. In base a un raffronto fra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino usato nello studio, è atteso che Synflorix conferisca una protezione analoga contro l’otite media acuta
provocata da Streptococcus pneumoniae.
Nello studio di immunogenicità, Synflorix ha indotto una risposta analoga a quella del vaccino di confronto per la maggior parte dei polisaccaridi di Streptococcus pneumoniae che hanno in comune. Synflorix è stato altrettanto efficace del vaccino di confronto nell’attivare la produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi comuni a entrambi i vaccini ( ossia 4, 9V, 14, 18C e 19F ), pur rivelandosi meno efficace rispetto al vaccino di confronto per due polisaccaridi ( 6B e 23F ). Per quanto riguarda gli altri tre polisaccaridi ( 1, 5 e 7F ), Synflorix è risultato efficace nell’attivare la produzione di anticorpi.
Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Synflorix ha indotto un aumento della produzione di anticorpi a seguito delle vaccinazioni di richiamo.
Gli studi su neonati e bambini più grandi hanno dimostrato che, sebbene fosse inferiore rispetto al vaccino di confronto, la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell’ambito di questo gruppo.
Nel gruppo di pazienti di età compresa tra due e cinque anni, la risposta indotta da Synflorix è stata analoga a quella osservata nella fascia di età inferiore, con risultati migliori nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix ( osservati in 1 paziente su 10 o più ) sono dolore, arrossamento e gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre molto alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un’infezione lieve come un raffreddore.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era paragonabile a quella
prodotta dal vaccino di confronto, anch’esso autorizzato nell’Unione Europea per proteggere i bambini da Streptococcus pneumoniae.
Il Comitato ha inoltre rilevato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi estratti dai tipi di Streptococcus pneumoniae responsabili di malattie in Europa.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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