Trumenba è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai 10 anni di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis gruppo B.
Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell’organismo causando gravi infezioni quali meningite ( infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale ) e setticemia ( infezione del sangue ).
Trumenba è disponibile in una siringa preriempita ed è somministrato per iniezione
intramuscolare, preferibilmente nella spalla.
Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l’una dall’altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l’una dall’altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall’ultima.
Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un’ulteriore dose di richiamo.
I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi da una malattia. Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario riconosce come estranee le parti del batterio contenute nel vaccino e produce anticorpi per combatterle.
Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
Trumenba contiene due componenti, proteine che si trovano sugli strati esterni dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
Tali proteine vengono fissate su un composto contenente alluminio (adsorbite), che contribuisce a stabilizzarle, permettendo al sistema immunitario di rispondere alle stesse.
È stato dimostrato in due studi principali che Trumenba stimola la produzione di livelli protettivi di
anticorpi contro Neisseria meningitidis gruppo B.
Il primo studio ha coinvolto circa 3.600 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.300 giovani adulti tra 18 e 25 anni di età; nessuno dei partecipanti era stato precedentemente vaccinato contro Neisseria meningitidis gruppo B.
Ai partecipanti sono state somministrate 3 dosi del vaccino e la risposta anticorpale contro 4
ceppi sperimentali principali di batteri ( quelli solitamente responsabili della malattia in Europa ) è stata rilevata un mese dopo l’ultima iniezione.
Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di Neisseria meningitidis gruppo B.
Nel primo studio sono stati prodotti anticorpi in quantità sufficienti a garantire la protezione contro i ceppi sperimentali principali nell’80-90’% dei casi, a seconda del ceppo; l’84’% di coloro a cui era stato somministrato il vaccino presentava anticorpi protettivi contro tutti e 4 i ceppi quando testati.
Nel secondo studio sono state prodotte quantità sufficienti di anticorpi nel 79-90’% dei casi e sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi contro tutti e 4 i ceppi nell’85% dei partecipanti. Sono state inoltre osservate risposte anticorpali contro i 10 ceppi secondari e confermate le risposte osservate con i 4 ceppi principali.
Sono stati inoltre condotti studi di supporto, i quali hanno dimostrato che 2 dosi di vaccino
conseguivano una risposta anticorpale sostanzialmente analoga a quella ottenuta a 3 dosi e che i livelli
anticorpali protettivi, sebbene si riducessero nel tempo, potevano essere migliorati mediante
un’ulteriore dose di richiamo dopo entrambi i trattamenti a 2 e a 3 dosi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea e dolore muscolare o articolare.
I dati disponibili hanno indicato che Trumenba dovrebbe garantire ampia protezione contro i ceppi di Neisseria meningitidis gruppo B attualmente rilevati in Europa, somministrato sia secondo uno schema a 3 dosi sia a 2 dosi.
Dato che la protezione garantita sembrerebbe ridursi nel tempo, deve essere presa in considerazione una dose di richiamo nei soggetti riceventi ritenuti a rischio costante di
malattia meningococcica invasiva.
Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati nei limiti accettabili.
Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull’efficacia di Trumenba.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Inf2017 Neuro2017 Med2017 Farma2017
