L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato alla Commissione Europea di concedere l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio del vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone a partire dai 16 anni di età.
Il Parere scientifico dell'EMA ha aperto la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'Unione Europea da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha completato la valutazione di Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale.
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.
La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà una iniezione fittizia ( placebo ). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l'iniezione fittizia.
L'efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età ( comprese le persone di età superiore a 75 anni ) che non avevano alcun segno di una precedente infezione.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino ( 8 casi su 18.198 hanno presentato sintomi COVID-19 ) rispetto alle persone che hanno ricevuto una iniezione fittizia ( 162 casi su 18.325 hanno manifestato sintomi di COVID-19 ). Il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.
Lo studio ha anche mostrato un'efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forma grave di COVID-19, compresi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete mellito, ipertensione o un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2.
L'elevata efficacia è stata mantenuta per genere, gruppi razziali ed etnici.
Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra.
Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attraverso il Sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea, e verranno valutate da ulteriori studi da parte della Azienda produttrice e delle Autorità europee.
Comirnaty agisce preparando l'organismo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero ( mRNA ) che fornisce le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2; il virus ha bisogno della proteina spike per entrare nelle cellule dell'ospite.
Quando una persona riceve il vaccino, alcune cellule leggeranno le istruzioni contenute nell'RNA messaggero e produrranno temporaneamente la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona riconoscerà questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendersi.
L'RNA messaggero del vaccino, subito dopo la vaccinazione, viene degradato nella cellula.
Poiché Comirnaty è raccomandato per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, la Società che commercializza Comirnaty continuerà a fornire i risultati dello studio principale, in corso, a 2 anni.
Questa sperimentazione e ulteriori studi forniranno informazioni su quanto dura la protezione, se il vaccino è in grado di prevenire la forma grave di COVID-19, quanto protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne incinte e se previene i casi asintomatici.
Comirnaty sarà strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19.
Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.
Le Aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre agli aggiornamenti regolari richiesti dalla legislazione e condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini così come vengono utilizzati dal pubblico.
Le Autorità condurranno ulteriori studi per monitorare i vaccini.
Durante la valutazione di Comirnaty, il Comitato scientifico dell'EMA, CHMP, ha ricevuto l'apporto del Comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, che ha valutato il piano di gestione del rischio di Comirnaty, e la task force pandemica dell'EMA COVID-19 ( COVID-ETF ), un gruppo che riunisce esperti di tutta la Rete europea di regolamentazione dei medicinali, per facilitare un'azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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