L'Agenzia francese ( Afssaps ) ha reso note le conclusioni dei lavori della Commissione Nazionale di Farmacovigilanza in merito ai risultati di uno studio caso-controllo condotto per valutare, nei bambini, un possibile legame tra la vaccinazione contro l’epatite B ( HBV ) ed il verificarsi di un primo episodio di malattia demielinizzante.
In generale lo studio non ha evidenziato un aumento di rischio di insorgenza di eventi di demielinizzazione infiammatoria acuta nei bambini vaccinati contro l’epatite B nei tre anni precedenti.
Tuttavia nell’analisi di un sottogruppo, in particolare nei bambini vaccinati da più di tre anni, che avevano effettuato la vaccinazione secondo il calendario vaccinale francese, è stato evidenziato un aumento significativo del rischio di sviluppare eventi di demielinizzazione infiammatoria acuta e vaccinazione con Engerix B.
Il gruppo di epidemiologi dell’Agenzia francese, che ha analizzato lo studio, evidenziandone diverse criticità e limiti nell’analisi per sottogruppi, ha concluso che i risultati sono indicativi di associazioni spurie piuttosto che di differenze reali e che il profilo beneficio rischio dei vaccini HBV, in particolare di Engerix B, non è rimesso in discussione dai risultati di questo studio e pertanto rimane invariato.
L’argomento è già stato oggetto di discussione, a partire dal 1994, a seguito della segnalazione di alcuni casi di demielinizzazione acuta insorti dopo la somministrazione del vaccino per l’epatite B.
Fino ad ora la valutazione dei dati di sicurezza disponibili e i risultati di tredici studi epidemiologici, dei quali tre condotti nei bambini, non hanno dimostrato una associazione tra vaccino per l’epatite B e l’insorgenza di demielinizzazione infiammatoria del sistema nervoso centrale, ad eccezione di uno studio caso controllo che ha riportato un significativo aumento di rischio di sclerosi multipla negli adulti che erano stati vaccinati nei tre anni precedenti l’insorgenza dei primi sintomi della malattia.
Anche i risultati pubblicati da studi di coorte, nel periodo compreso tra il 1994 e il 2003, condotti su bambini francesi di età inferiore ai 16 anni affetti da sclerosi multipla non hanno confermato il rischio. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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