Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) è la causa principale di grave infezione del tratto respiratorio inferiore nei neonati, con i casi più gravi concentrati tra i bambini più piccoli.
Donne incinte sane, da 28 settimane e 0 giorni fino a 36 settimane e 0 giorni di gestazione, con una data di parto prevista vicino all'inizio della stagione dell'infezione da RSV, sono state assegnate in modo casuale a ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino RSV veicolato con nanoparticelle proteiche di fusione ( F ) oppure placebo.
I neonati sono stati seguiti per 180 giorni per valutare gli esiti relativi all'infezione del tratto respiratorio inferiore e per 364 giorni per valutare la sicurezza.
L'endpoint primario era l'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a RSV clinicamente significativa fino a 90 giorni di vita, ed è stata eseguita nella popolazione di neonati secondo protocollo l'analisi primaria dell'efficacia del vaccino rispetto all'endpoint primario ( criterio di successo prespecificato, limite inferiore dell'intervallo di confidenza [ IC ] 97.52% del 30% o superiore ).
In totale 4.636 donne sono state sottoposte a randomizzazione e ci sono stati 4.579 nati vivi.
Durante i primi 90 giorni di vita, la percentuale di neonati con infezione del tratto respiratorio inferiore clinicamente significativa associata a virus RSV è stata dell'1.5% nel gruppo vaccino e del 2.4% nel gruppo placebo ( efficacia del vaccino, 39.4% ).
Le percentuali corrispondenti per l'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a virus RSV con grave ipossiemia sono state dello 0.5% e dell'1.0% ( efficacia del vaccino, 48.3% ) e le percentuali di ospedalizzazione per infezione del tratto respiratorio inferiore associate a RSV sono state 2.1% e 3.7% ( efficacia del vaccino, 44.4% ).
Le reazioni locali al sito di iniezione tra le donne sono state più comuni con il vaccino che con il placebo ( 40.7% vs 9.9% ), ma le percentuali di partecipanti che hanno avuto altri eventi avversi sono state simili nei due gruppi.
La vaccinazione contro il virus RSV con nanoparticelle proteiche F nelle donne in gravidanza non ha soddisfatto il criterio di successo prespecificato per l'efficacia clinicamente significativa contro l'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a RSV nei neonati fino a 90 giorni di vita.
Il possibile beneficio rispetto ad altri eventi endpoint che coinvolgono malattie respiratorie associate al virus RSV nei neonati merita ulteriori studi. ( Xagena2020 )
Madhi SA et al, N Engl J Med 2020; 383: 426-439
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