Il vaccino inalato può essere usato come metodo senza ago nella vaccinazione contro il morbillo, una malattia che rimane una delle principali cause di malattia e morte.
I dati sulla immunogenicità del vaccino aerosol contro il morbillo nei bambini non sono costanti.
È stato condotto uno studio di non-inferiorità in aperto che ha coinvolto bambini da 9.0 a 11.9 mesi di età in India adatti a ricevere una prima dose di vaccino contro il morbillo.
I bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di vaccino per mezzo di uno spray per inalazione o per via sottocutanea.
Gli endpoint primari erano la sieropositività per gli anticorpi contro il morbillo e gli eventi avversi 91 giorni dopo la vaccinazione.
Il margine di non-inferiorità era di 5 punti percentuali.
In totale 1.001 bambini sono stati assegnati a ricevere il vaccino mediante aerosol e 1.003 bambini sono stati assegnati a ricevere il vaccino per via sottocutanea.
Un totale di 1.956 bambini ( 97.6% ) sono stati seguiti per 91 giorni, ma i dati di esito erano mancanti per 331 bambini a causa della presenza di campioni scongelati.
Pertanto, nella popolazione per protocollo, sono stati valutati i dati di 1.560 bambini su 2004 ( 77.8% ).
Al giorno 91, in totale 662 bambini su 775 ( 85.4% ) nel gruppo aerosol rispetto a 743 bambini su 785 ( 94.6% ) nel gruppo sottocutaneo hanno mostrato sieropositività, con una differenza di -9.2 punti percentuali.
I risultati erano simili nel set di analisi completo ( 673 bambini su 788 nel gruppo aerosol, 85.4%, e 754 bambini su 796 nel gruppo sottocutaneo, 94.7%, erano sieropositivi al giorno 91, con una differenza di -9.3 punti percentuali ) e dopo l'imputazione multipla dei risultati mancanti.
Nessun evento avverso grave è stato attribuito alla vaccinazione contro il morbillo.
I profili di eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi.
In conclusione, il vaccino inalato per aerosol contro il morbillo è risultato immunogenico, ma, al margine prespecificato, il vaccino somministrato mediante aerosol era inferiore al vaccino sottocutaneo relativamente al tasso di sieropositività. ( Xagena2015 )
Low N et al, N Engl J Med 2015;372:1519-1529
Inf2015 Farma2015
