Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di concedere una estensione di indicazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax ( in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna ), in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
Il vaccino è già autorizzato per i soggetti a partire dai 18 anni di età.
L'uso di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per le persone di età pari o superiore ai 18 anni.
Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Spikevax sono stati analizzati nell’ambito di uno studio condotto su 3732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
Tale studio in corso è realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica ( PIP ) di Spikevax, approvato dal Comitato pediatrico ( PDCO ) dell'EMA.
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata in giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni ( come misurato dal livello di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 ).
Inoltre, nessuno dei 2163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro su 1073 bambini che hanno ricevuto un'iniezione fittizia.
Questi risultati hanno permesso al Comitato CHMP di concludere che l'efficacia di Spikevax nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni è simile a quella osservata negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Tra questi figurano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Il Comitato ha constatato che, a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, la sperimentazione non ha potuto rilevare effetti indesiderati non-comuni o stimare il rischio di effetti indesiderati noti come la miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e la pericardite ( infiammazione della membrana attorno al cuore ).
Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti ha trovato riscontro anche nello studio sugli adolescenti.
Il Comitato CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono superiori ai rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni che aumentano il rischio di forma grave di COVID-19.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla Società produttrice e dalle Autorità europee.
Spikevax predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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