In 5 studi, di cui 4 controllati con placebo, il vaccino anti papillomavirus umano Gardasil è stato somministrato al momento dell’arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi.
La percentuale dei drop-out per il presentarsi di effetti indesiderati è risultata bassa ( 0.1% ).
Reazioni avverse comuni associate al vaccino
Gli effetti indesiderati che si sono manifestati con una frequenza dell’1% o più nei soggetti ai quali è stato somministrato Gardasil sono stati:
1) 1-5 giorni dopo la vaccinazione: dolore 83.9% ( 48.6% con placebo ), rigonfiamento 25.4% ( 7.3% con placebo ), eritema 24.6% ( 12.1% con placebo ), prurito 3.1% ( 0.6% con placebo );
2) 1-15 giorni dopo la vaccinazione: febbre 10.3% ( 8.6% con placebo ), nausea 4.2% ( 4.1% con placebo ), capogiri 2.8% ( 2.6% con placebo );
Gravi reazioni avverse
Un totale di 102 soggetti su 21.464 che hanno ricevuto Gardasil e placebo ha riportato un grave evento avverso 1-15 giorni dopo la vaccinazione:
- cefalea 0.03% ( 0.02% con placebo );
- gastroenterite 0.03% ( 0.01% con placebo );
- appendicite 0.02% ( 0.01% con placebo );
- malattia infiammatoria pelvica 0.02% ( 0.01% con placebo ).
E’ stato riportato un caso di broncospasmo e due casi di asma.
Mortalità
Tra i partecipanti agli studi clinici ( 21.464 soggetti ) ci sono stati 17 casi ad esito fatale.
Gli eventi riportati erano in linea con gli eventi attesi nella popolazione sana.
La più comune causa di morte è stato l’incidente con veicoli a motore ( 4 soggetti che hanno ricevuto Gardasil e 3 placebo ), seguito da overdose/suicidio ( 1 soggetto con Gardasil e 2 con placebo ) ed embolia polmonare/trombosi venosa profonda ( 1 soggetto con Gardasil e 1 con placebo ).
Inoltre, ci sono stati due casi di sepsi, 1 caso di tumore al pancreas e 1 caso di aritmia nel gruppo trattato con Gardasil e 1 caso di asfissia nel gruppo placebo.
Disordini autoimmuni sistemici
Negli studi clinici i soggetti sono stati valutati per nuove condizioni mediche che si sono presentate nel corso di un periodo osservazionale di 4 anni.
Nel gruppo Gardasil sono stati segnalati: 1 caso di artrite giovanile, 2 casi di artrite reumatoide, 5 casi di artrite ed 1 caso di artrite reattiva.
Di contro, nel gruppo placebo sono stati osservati: 1 caso di lupus eritematoso sistemico e 2 casi di artrite. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Inf2007 Gyne2007
