MenB-FHbp ( Trumenba ) è un vaccino contro il meningococco B che ha come bersaglio la proteina che lega il fattore H.
Due studi di fase 3 hanno valutato la sicurezza del vaccino e la sua immunogenicità contro diversi ceppi di meningococco di gruppo B.
Sono stati assegnati in modo casuale 3.596 adolescenti da 10 a 18 anni di età a ricevere MenB-FHbp o il vaccino per il virus della epatite A e soluzione salina, e 3.304 giovani adulti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a ricevere MenB-FHbp o soluzione salina al basale, a 2 mesi e a 6 mesi.
L'immunogenicità è stata valutata in saggi di attività battericida sierica che includevano il complemento umano ( hSBA ).
Sono stati usati 14 ceppi di test di meningococco B che esprimevano proteine leganti il fattore H vaccino-eterologhe rappresentative della diversità epidemiologica del meningococco B; un titolo hSBA di almeno 1:4 è il correlato accettato di protezione.
I cinque endpoint primari erano la percentuale di partecipanti che avevano un aumento del loro titolo di hSBA per ciascuno dei 4 ceppi primari per un fattore di 4 o più e la proporzione di coloro che avevano un titolo hSBA almeno pari al limite inferiore di quantificazione ( 1:8 o 1:16 ) per tutti e 4 i ceppi combinati dopo la dose 3.
Sono state anche valutate le risposte hSBA ai ceppi primari dopo la dose 2; le risposte hSBA a 10 ceppi aggiuntivi dopo le dosi 2 e 3 sono state valutate solo in un sottogruppo di partecipanti.
La sicurezza è stata valutata nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose.
Nella popolazione intention-to-treat modificata, la percentuale di adolescenti con un aumento del titolo di hSBA di un fattore 4 o superiore rispetto a ciascun ceppo primario variava dal 56.0% all'85.3% dopo la dose 2 e dal 78.8% al 90.2% dopo la dose 3; le percentuali di giovani adulti variavano dal 54.6% all'85.6% e dal 78.9% all'89.7%, rispettivamente dopo le dosi 2 e 3.
Le risposte composite dopo le dosi 2 e 3 negli adolescenti sono state rispettivamente del 53.7% e dell’82.7% e quelle dei giovani adulti sono state rispettivamente del 63.3% e dell'84.5%.
Le risposte ai 4 ceppi primari sono state predittive delle risposte ai 10 ceppi aggiuntivi.
La maggior parte di coloro che hanno ricevuto MenB-FHbp ha riportato dolore lieve o moderato nel sito di vaccinazione.
In conclusione, MenB-FHbp ha provocato risposte battericide contro diversi ceppi di meningococco B dopo le dosi 2 e 3, ed è stato associato a più reazioni nel sito di iniezione rispetto al vaccino contro il virus dell'epatite A e alla soluzione salina. ( Xagena2017 )
Ostergaard L et al, N Engl J Med 2017; 377: 2349-2362
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