Novartis ha annunciato che il Comitato scientifico ( CHMP ) del EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato parere positivo per il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [ rDNA, adsorbito ] per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Al momento dell’approvazione, questo sarà il primo vaccino ad ampio spettro autorizzato, in grado di contribuire a proteggere tutti i gruppi di età contro il meningococco di tipo B ( MenB ), inclusi i lattanti, la fascia a maggiore rischio di infezione.
Il vaccino Novartis contro il meningococco B è il primo vaccino sviluppato usando un pionieristico approccio scientifico ( la reverse vaccinology ), partendo dal genoma del batterio. Tale approccio innovativo costituisce la base per una nuova generazione di vaccini grazie ai quali sarà possibile prevenire altre malattie.
I vaccini attualmente disponibili contro la meningite meningococcica proteggono contro i sierogruppi A, C, Y e W135, ma non contro MenB, responsabile fino al 90% dei casi di malattia meningococcica in alcuni Paesi europei. La malattia meningococcica da MenB spesso non viene diagnosticata correttamente, può uccidere in 24 ore o causare gravi disabilità permanenti.
Circa 1 soggetto su 10 di coloro che contraggono la malattia meningococcica muore, nonostante un trattamento adeguato. Fino a 1 su 5 di coloro che sopravvivono alla malattia soffrirà di disabilità permanenti quali danni cerebrali, perdita dell’udito o amputazione degli arti.
I tassi più alti di malattia da MenB si verificano nel primo anno di vita, con un picco ai sette mesi di età.
I profili di tollerabilità e immunogenicità del vaccino a quattro componenti contro MenB sono stati definiti attraverso un ampio e completo programma di studi clinici, che hanno coinvolto oltre 8.000 lattanti, bambini, adolescenti e adulti. A partire dai 2 mesi di età, il vaccino multicomponente contro il meningococco B può essere somministrato secondo diverse schedule di vaccinazione che possono integrarsi con il calendario delle vaccinazioni di routine.
Il vaccino a quattro componenti contro il meningococco B [ rDNA, adsorbito ] è il risultato di oltre vent’anni di ricerca d’avanguardia da parte del Centro Ricerche di Siena, guidato da Rino Rappuoli.
MenB è stato un bersaglio particolarmente difficile da raggiungere in quanto la capsula esterna del batterio non viene soddisfacentemente riconosciuta dal sistema immunitario come antigene, rendendo particolarmente impegnativo lo sviluppo di un vaccino efficace fino ai recenti sviluppi scientifici.
Successivamente all’approvazione nel 2010 del vaccino coniugato contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y, l’approvazione attesa del nuovo vaccino contro MenB pone Novartis come azienda di riferimento nella lotta contro la malattia meningococcica.
Novartis sarà presto in grado di offrire vaccini per aiutare a proteggere contro tutti e cinque principali sierogruppi meningococcici ( A, B, C, W-135 e Y ) che causano la maggioranza dei casi di meningite nel mondo. ( Xagena2012 )
Fonte: Novartis, 2012
Inf2012 Farma2012
