Complessivamente sono pervenute 49 segnalazioni a Rotarix ( 22.4% gravi ) corrispondenti
a un tasso di segnalazione di 43 per 100.000 dosi.
In 27 casi ( 55% ) il vaccino contro il rotavirus risultava essere l'unico somministrato, mentre in 21 segnalazioni ( 43% ) era stato co-somministrato con il vaccino esavalente e con quello anti-pneumococcico.
Le reazioni riportate con maggiore frequenza sono state: diarrea ( n=20 ), dolore addominale
( n=15 ) e vomito ( n=9 ).
La SOC ( classe organo-sistema ) delle patologie gastrointestinali è stata quella maggiormente presente nelle segnalazioni ( 76% ) e patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( 31% ) e delle patologie del sistema nervoso ( 14% ).
Nel 2015 è stata segnalata una reazione ad esito fatale in un neonato con sequestro
polmonare nove giorni dopo la vaccinazione .
Colui che aveva segnalato aveva indicato che la causa del decesso non era dovuta al vaccino.
Sono stati inoltre segnalati 4 casi di invaginazione intestinale in due bambine di 3 e 4 mesi e in due bambini di 2 e 7 mesi.
In un caso il Rotarix era somministrato da solo e in tre casi con il vaccino esavalente e con quello anti-pneumococcico ( in un caso segnalati come farmaci sospetti e in due come concomitamiti ).
Tutti i casi segnalati hanno avuto un esito positivo ( tre risoluzioni complete e un miglioramento ).
Come precisato dalla Brighton Collaboration, che ha curato la definizione di caso, l'invaginazione che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino può essere temporalmente associata con la somministrazione dello stesso, ma non vuol dire necessariamente che sia presente un nesso causale.
Studi statunitensi e australiani hanno descritto comunque un aumentato rischio di invaginazione intestinale nel mese successivo alla vaccinazione anti-rotavirus, con un picco nei primi 7 giorni, e tale rischio è presente nelle informazioni del prodotto dei vaccini anti-rotavirus autorizzati
( Rotarix e Rotateq ).
Uno studio condotto recentemente in Europa con il vaccino antirotavirus monovalente ha stimato una incidenza relativa di 13.81 ( IC 95%: 6.44-28.32 ) dopo la prima dose, superiore a quanto rilevato in studi precedenti.
Il rapporto beneficio-rischio dei vaccini antirotavirus monovalenti è positivo e a fronte di 21 casi addizionali di invaginazione riscontrati ogni anno, sono evitabili ogni anno 25.000 ricoveri ospedalieri da infezioni gastrointestinali acute da rotavirus.
Le stesse conclusioni possono essere tratte per il tetravalente. ( Xagena2017 )
Fonte: Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015 - AIFA, 2017
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