Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( European Medicines Agency ), PRAC, ha concluso la revisione preliminare riguardo a segnali di coaguli ematici nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nella sua riunione straordinaria del 18 marzo 2021.
Il Comitato ha confermato che:
a) i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
b) il vaccino non è associato a un aumento del rischio complessivo di coaguli ematici ( eventi tromboembolici ) in coloro che lo ricevono;
c) non ci sono prove di problemi relativi a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;
d) il vaccino può essere correlato a casi molto rari di coaguli ematici associati a trombocitopenia con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello ( CVST; trombosi del seno venoso cerebrale ). Questi sono casi rari; su circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nell'Unione Europea che hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo, l'EMA ha esaminato solo 7 casi di coaguli ematici in più vasi sanguigni ( coagulazione intravascolare disseminata, DIC ) e 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.
Nella revisione, il PRAC ha coinvolto Esperti in malattie del sangue, e ha lavorato a stretto contatto con altre Autorità sanitarie, tra cui l'MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone.
Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della licenza sia nelle segnalazioni dopo il lancio delle campagne di vaccinazione ( 469 segnalazioni, 191 delle quali dall'Unione Europea ), è inferiore a quello previsto nella popolazione generale.
Questo consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli ematici. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.
Gli Esperti del Comitato hanno esaminato in modo dettagliato le cartelle cliniche dei casi di coagulazione intravascolare disseminata e di trombosi del seno venoso cerebrale segnalati dagli Stati membri; in 9 casi l'esito è stato fatale.
La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza era rappresentata da donne.
Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di coagulazione intravascolare disseminata tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre sono stati segnalati 5 casi.
Allo stesso modo, in questa fascia di età si sarebbero potuti aspettare in media 1.35 casi di trombosi del seno venoso cerebrale, mentre alla stessa data limite sono stati 12.
Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione anziana a cui è stato somministrato il vaccino.
Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata o trombosi del seno venoso cerebrale.
Tuttavia, alla luce dei risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.
Sono già state prese misure per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.
Informazioni per gli operatori sanitari
Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano come trombosi della vena mesenterica o trombosi della vena cerebrale / trombosi del seno venoso cerebrale, sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino AstraZeneca COVID-19, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste possa riflettere una maggiore esposizione di tali individui a causa del targeting di particolari popolazioni per le campagne vaccinali in diversi Stati membri.
Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non-confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l'incidenza al basale poiché il COVID-19 stesso sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta.
L'EMA ritiene che il rapporto rischio / beneficio del vaccino rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) e il foglio illustrativo con informazioni sui casi di coagulazione intravascolare disseminata, e trombosi del seno venoso cerebrale che si sono verificati.
Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, coagulazione intravascolare disseminata, o trombosi del seno venoso cerebrale che si verificano in soggetti vaccinati.
I destinatari devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolia e in particolare i segni di trombocitopenia e coaguli ematici a livello cerebrale come lividi o sanguinamento e mal di testa persistente o grave, particolarmente solo oltre 3 giorni dopo la vaccinazione.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus ( famiglia degli adenovirus ) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti collaterali più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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