Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha concluso oggi che i trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria ( precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca ).
Per raggiungere la sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutti gli elementi attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di Esperti.
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari e delle persone vaccinate affinché siano consapevoli della possibilità che entro 2 settimane dalla vaccinazione si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.
Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni.
Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati i fattori di rischio predisponenti.
Le persone vaccinate devono cercare immediata assistenza medica se avvertono sintomi indicativi di problemi di coagulazione e piastrine basse.
Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati nelle vene cerebrali ( trombosi dei seni venosi cerebrali - CVST ) e addominali ( trombosi venosa splancnica ) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta a sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Unione Europea ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali.
I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'Area Economica Europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino.
COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione della malattia da COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con Eparina ( trombocitopenia indotta da Eparina - HIT ).
Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per raccogliere maggiori informazioni.
Il PRAC ha sottolineato l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni.
I pazienti devono cercare immediata assistenza medica se presentano i seguenti sintomi: respiro affannoso; dolore al petto; gonfiore alla gamba; dolore addominale persistente; sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata; piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.
Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'Unione Europea per la protezione contro COVID-19.
Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace nel prevenire la malattia; riduce anche il rischio di ospedalizzazione ed i decessi dovuti a COVID-19.
Informazioni per gli operatori sanitari
L'EMA ha esaminato i casi di trombosi avvenuti in combinazione con trombocitopenia e, in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria ( noto in precedenza come vaccino COVID-19 AstraZeneca ).
Questi tipi molto rari di trombosi ( con trombocitopenia ) includevano trombosi venosa in siti inusuali come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla prima dose. L'esperienza con la seconda dose è limitata.
Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porti a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da Eparina. Al momento non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
Gli operatori sanitari devono informare i vaccinati che devono consultare un medico se sviluppano:
sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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