Il vaccino COVID-19 Janssen è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus ( COVID-19 ), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi con il vaccino COVID Janssen. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Viene raccomandata un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Reazioni correlate all’ansia
Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali ( sincope ), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o una infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione ( come l’emofilia ), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Individui immunocompromessi
L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti
immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.
L'efficacia del vaccino COVID-19 Janssen può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con vaccino COVID-19 Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Eccipienti
Sodio: il vaccino COVID Janssen contiene meno di 1 mmol ( 23 mg ) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè è essenzialmente senza sodio;
Etanolo: il vaccino COVID Janssen contiene 2 mg di alcol ( Etanolo ) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati condotti studi di interazione. La somministrazione concomitante di vaccino COVID-19 Janssen con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza - L’esperienza relativa all’uso di vaccino COVID-19 Janssen in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con vaccino COVID-19 Janssen non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. La somministrazione del vaccino COVID-19 Janssen in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento - Non è noto se il vaccino COVID-19 Janssen sia escreto nel latte materno.
Fertilità - Gli studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il vaccino COVID-19 Janssen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, alcune delle reazioni avverse possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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