Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) è una causa importante di infezione respiratoria acuta, malattia del tratto respiratorio inferiore, complicanze cliniche e morte negli anziani. Attualmente non esiste un vaccino autorizzato contro l'infezione da RSV.
In uno studio di fase 3 internazionale, controllato con placebo, in corso, sono stati assegnati in modo casuale adulti di età pari o superiore a 60 anni a ricevere una singola dose di un candidato vaccino a base di proteina F di prefusione per RSV con adiuvante AS01E ( RSVPreF3 OA ) o placebo prima della stagione di RSV.
L'obiettivo primario era dimostrare l'efficacia vaccinale di una dose del vaccino RSVPreF3 OA contro la malattia del tratto respiratorio inferiore correlata a RSV, confermata dalla reazione a catena della polimerasi a trascrittasi inversa ( RT-PCR ), durante una stagione di RSV.
Il criterio per raggiungere l'obiettivo primario era un limite inferiore dell'intervallo di confidenza attorno alla stima di efficacia superiore al 20%. È stata valutata l'efficacia contro la malattia del tratto respiratorio inferiore grave correlata a RSV e l'infezione respiratoria acuta correlata a RSV e sono state eseguite analisi in base al sottotipo di virus RSV ( A e B ).
È stata valutata la sicurezza.
In totale 24.966 partecipanti hanno ricevuto una dose del vaccino RSVPreF3 OA ( 12.467 partecipanti ) oppure placebo ( 12.499 ).
In un follow-up mediano di 6.7 mesi, l'efficacia del vaccino contro la malattia del tratto respiratorio inferiore correlata a RSV confermata da RT-PCR è stata dell'82.6%, con 7 casi ( 1.0 per 1.000 anni-partecipante ) nel gruppo vaccino e 40 casi ( 5.8 per 1.000 anni-partecipante ) nel gruppo placebo.
L'efficacia del vaccino è stata del 94.1% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore grave correlata a RSV ( valutata sulla base dei segni clinici o dallo sperimentatore ) e del 71.7% contro l’infezione respiratoria acuta correlata a RSV.
L'efficacia del vaccino è stata simile contro i sottotipi di RSV A e B ( per malattia del tratto respiratorio inferiore correlata a RSV: 84.6% e 80.9%, rispettivamente; per infezione respiratoria acuta correlata a RSV: 71.9% e 70.6%, rispettivamente ).
L'elevata efficacia del vaccino è stata osservata in vari gruppi di età e nei partecipanti con condizioni coesistenti.
Il vaccino RSVPreF3 OA è risultato più reattogeno del placebo, ma la maggior parte degli eventi avversi per i quali sono state sollecitate segnalazioni sono stati transitori, con gravità da lieve a moderata.
L'incidenza di eventi avversi gravi e potenziali malattie immuno-mediate è stata simile nei due gruppi.
Una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile e ha prevenuto l'infezione respiratoria acuta correlata al virus RSV e la malattia del tratto respiratorio inferiore e la malattia del tratto respiratorio inferiore grave correlata al virus RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, indipendentemente dal sottotipo di virus RSV e dalla presenza di condizioni coesistenti. ( Xagena2023 )
Papi A et al, N Engl J Med 2023; 388: 595-608
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