E’ stata sviluppata una formulazione stabile a temperatura refrigerata di ProQuad, un vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella , per estendere l’utilizzo del vaccino a quelle aree nelle quali il mantenimento della catena del freddo ( temperatura minore o uguale a -15 °C )non sia possibile.
Lo studio si è proposto di dimostrare che i profili di immunogenicità e sicurezza di una formulazione di ProQuad stabile a temperatura refrigerata sono comparabili a quelli della formulazione congelata recentemente approvata.
Si è trattato di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, nel quale bambini di età compresa tra i 12 e i 23 mesi, e con una storia clinica negativa per morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster sono stati vaccinati con ProQuad nella formulazione stabile a temperatura refrigerata ( n = 1006 ) o in quella congelata ( n = 513 ).
Per 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati seguiti gli eventi avversi nei pazienti. L’immunogenicità è stata valutata 6 settimane dopo la vaccinazione.
La formulazione di ProQuad stabile a temperatura refrigerata è risultata generalmente ben tollerata e gli eventi avversi sono stati simili nei due gruppi . Non sono stati riportati episodi avversi gravi dovuti al vaccino.
Per entrambi i gruppi il tasso di risposta è stato maggiore o uguale al 97,7% per il morbillo, la parotite e la rosolia, e la percentuale dei pazienti con un titolo anticorpale contro il virus varicella-zoster maggiore o uguale a 5U/mL gpELISA, è risultata maggiore o uguale all’88%.
La media geometrica dei titoli anticorpali per tutti gli antigeni è risultata leggermente superiore nei pazienti che avevano ricevuto la formulazione stabile a temperatura refrigerata.
Dallo studio ha mostrato che la formulazione di ProQuad stabile a terapia refrigerata è generalmente ben tollerata, altamente immunogenica e non inferiore alla formulazione congelata in termini di risposta anticorpale post-vaccinazione.
La formulazione stabile in frigorifero potrebbe rendere più semplice la somministrazione del vaccino, incrementarne l’uso a livello mondiale grazie al miglioramento delle condizioni di conservazione e sostituire la formulazione congelata di ProQuad nella pratica quotidiana. ( Xagena2007 )
Bernstein HH et al, Pediatrics 2007; 119: e1299-e1305
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