Il vaccino Butantan-Dengue ( Butantan-DV ) è un vaccino sperimentale, monodose, vivo, attenuato, tetravalente contro la malattia dengue, ma sono necessari dati sulla sua efficacia complessiva.
In uno studio di fase 3 in doppio cieco, in corso, in Brasile, sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti a ricevere il vaccino Butantan-DV oppure placebo, con stratificazione in base all'età ( da 2 a 6 anni, da 7 a 17 anni e da 18 a 59 anni ); sono previsti 5 anni di follow-up.
Gli obiettivi dello studio erano valutare l’efficacia complessiva del vaccino contro la dengue sintomatica e confermata virologicamente di qualsiasi sierotipo che si manifestava più di 28 giorni dopo la vaccinazione ( l’endpoint primario di efficacia ), indipendentemente dallo stato sierologico al basale, e descrivere la sicurezza fino al giorno 21 ( l'endpoint primario di sicurezza ).
In questo caso, l’efficacia del vaccino è stata valutata sulla base di 2 anni di follow-up per ciascun partecipante e la sicurezza in quanto gli eventi avversi sollecitati correlati al vaccino sono stati segnalati fino al giorno 21 dopo l’iniezione.
Gli obiettivi secondari chiave erano valutare l'efficacia del vaccino tra i partecipanti in base allo stato sierologico della dengue al basale e in base al sierotipo virale della dengue; è stata inoltre valutata l'efficacia in base all'età.
Nel corso di un periodo di arruolamento di 3 anni, 16.235 partecipanti hanno ricevuto Butantan-DV ( 10.259 partecipanti ) oppure placebo ( 5.976 partecipanti ).
L’efficacia complessiva del vaccino a 2 anni è stata del 79.6%-73.6% tra i partecipanti senza evidenza di precedente esposizione alla dengue e 89.2% tra quelli con una storia di esposizione.
L’efficacia del vaccino è stata dell’80.1% tra i partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni, 77.8% tra quelli di età compresa tra 7 e 17 anni e 90.0% tra quelli di età compresa tra 18 e 59 anni.
L’efficacia contro il sottogruppo DENV-1 è stata dell’89.5%, mentre quella contro DENV-2 è stata del 69.6%.
DENV-3 e DENV-4 non sono stati rilevati durante il periodo di follow-up.
Gli eventi avversi sistemici correlati al vaccino o al placebo entro 21 giorni dall'iniezione sono stati più comuni con Butantan-DV che con placebo ( 58.3% dei partecipanti rispetto a 45.6% ).
Una singola dose di Butantan-DV ha prevenuto la comparsa dei sottogruppi DENV-1 e DENV-2 sintomatici, indipendentemente dallo stato sierologico della dengue al basale, durante 2 anni di follow-up. ( Xagena2024 )
Kallás EG et al, N Engl J Med 2024; 390: 397-408
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