Molti Paesi hanno accumulato vaccini a causa dei timori sulla riemergenza del vaiolo. I vaccini tradizionali contro il vaiolo si basano sulla replicazione dei virus vaccini; questi vaccini hanno notevoli effetti collaterali.
Per valutare l'efficacia del virus vaccinico Ankara modificato ( MVA ) come potenziale vaccino contro il vaiolo, sono stati assegnati in modo casuale 440 partecipanti a ricevere due dosi di vaccino MVA seguite da una dose del vaccino contenente virus replicante ACAM2000 ( gruppo MVA ) oppure a ricevere una dose di ACAM2000 ( gruppo solo ACAM2000 ).
I due endpoint primari erano la non inferiorità del vaccino MVA rispetto ad ACAM2000 in merito al picco dei titoli anticorpali neutralizzanti nel siero e l'attenuazione della principale reazione cutanea associata a ACAM2000 mediante la precedente vaccinazione MVA, misurata in base alla massima area della lesione e al rapporto derivato di attenuazione dell'area.
In totale 220 e 213 partecipanti sono stati assegnati e vaccinati casualmente nel gruppo MVA e nel gruppo solo ACAM2000, rispettivamente, e 208 partecipanti hanno ricevuto due vaccinazioni MVA.
Nelle visite al picco, la vaccinazione MVA ha indotto una media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti di 153.5 alla settimana 6, rispetto a 79.3 alla settimana 4 con ACAM2000 ( rapporto di 1.94 ).
Al giorno 14, la media geometrica del titolo degli anticorpi neutralizzanti indotti da una singola vaccinazione MVA ( 16.2 ) è risultata uguale a quella indotta da ACAM2000 ( 16.2 ) e le percentuali di partecipanti con sieroconversione erano simili ( 90.8% e 91.8%, rispettivamente ).
Le aree di lesione ( valore mediano ) della reazione cutanea maggiore erano 0 mm2 nel gruppo MVA e 76.0 mm2 nel gruppo solo ACAM2000, con un rapporto di attenuazione dell'area del 97.9%.
Ci sono stati meno eventi avversi o eventi avversi di grado 3 o superiore dopo entrambi i periodi di vaccinazione MVA nel gruppo MVA rispetto al gruppo solo ACAM2000 ( 17 vs 64 partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore, P minore di 0.001 ).
Non sono stati identificati problemi di sicurezza associati al vaccino MVA. Le risposte immunitarie e l'attenuazione della reazione cutanea maggiore suggeriscono che il vaccino MVA abbia esercitato protezione nei confronti dell'infezione da Variola virus. ( Xagena2019 )
Pittman PR et al, N Engl J Med 2019; 381: 1897-1908
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