Vaccini sicuri ed efficaci contro la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) sono urgentemente necessari nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sono in corso uno studio di fase 1 per la determinazione della dose e uno studio randomizzato di fase 2-3 per studiare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di due dosi del vaccino BNT162b2 ( Pfizer - BioNTech; Comirnaty ), somministrate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra in bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Sono stati presentati i risultati per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nello studio di fase 2-3, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi del vaccino BNT162b2 al livello di dose identificato durante lo studio di fase 1 in aperto o placebo.
Le risposte immunitarie 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2 sono state collegate immunologicamente a quelle nei soggetti di età compresa tra 16 e 25 anni dallo studio cardine di due dosi da 30 microg di BNT162b2.
È stata valutata l’efficacia del vaccino contro Covid-19 a 7 giorni o più dalla seconda dose.
Durante lo studio di fase 1, in totale 48 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno ricevuto 10 microg, 20 microg o 30 microg del vaccino BNT162b2 ( 16 bambini per ogni livello di dose ).
Sulla base della reattogenicità e dell'immunogenicità, è stato selezionato un livello di dose di 10 microg per ulteriori studi.
Nello studio di fase 2-3, in totale 2.268 bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino BNT162b2 ( 1.517 bambini ) o il placebo ( 751 bambini ).
Al cutoff dei dati, il follow-up mediano era di 2.3 mesi. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, come in altri gruppi di età, il vaccino BNT162b2 ha presentato un profilo di sicurezza favorevole.
Non sono stati rilevati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Un mese dopo la seconda dose, il rapporto delle medie geometriche dei titoli degli anticorpi neutralizzanti del coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ), responsabile della sindrome respiratoria acuta grave, nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa tra 16 e 25 anni, è stato pari a 1.04, un rapporto che soddisfaceva il criterio di successo dell'immunogenicità prespecificato ( stima puntuale del rapporto della media geometrica, maggiore o uguale a 0.8 ).
Covid-19 con insorgenza 7 giorni o più dopo la seconda dose è stato riportato in tre bambini che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 e in 16 che hanno ricevuto il placebo ( efficacia del vaccino, 90.7% ).
Un regime di vaccinazione Covid-19 costituito da due dosi da 10 microg di BNT162b2 somministrate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra è risultato sicuro, immunogenico ed efficace nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. ( Xagena2022 )
Walter EB et al, N Engl J Med 2022; 386: 35-46
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