Vaccini sicuri ed efficaci contro la malattia da coronavirus ( COVID-19 ) sono urgentemente necessari nei bambini piccoli.
È stato condotto uno studio di ricerca della dose di fase 1, mentre uno studio di sicurezza, immunogenicità ed efficacia di fase 2-3 è in corso sul vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer - BioNTech ) in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Sono stati presentati i risultati per i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e quelli di età compresa tra 2 e 4 anni fino alle date di cutoff dei dati ( aprile 2022 per sicurezza e immunogenicità e giugno 2022 per efficacia ).
Nello studio di fase 2-3, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi da 3 microg di BNT162b2 o placebo.
Sulla base dei risultati preliminari di immunogenicità, è stata somministrata una terza dose da 3 microg ( 8 o più settimane dopo la dose 2 ) a partire da gennaio 2022, che ha coinciso con l'emergere della variante B.1.1.529 ( Omicron ).
Le risposte immunitarie 1 mese dopo le dosi 2 e 3 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e in quelli di età compresa tra 2 e 4 anni sono risultate immunologicamente collegate alle risposte dopo la dose 2 nelle persone di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno ricevuto 30 microg di BNT162b2 nello studio cardine.
Durante lo studio di determinazione della dose di fase 1, sono state somministrate due dosi di BNT162b2 a 21 giorni di distanza a 16 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni ( dose da 3 microg ) e 48 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni ( dose da 3 microg o dose da 10 microg ).
Il livello di dose di 3 microg è stato selezionato per lo studio di fase 2-3; 1.178 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e 1.835 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni hanno ricevuto BNT162b2 e 598 e 915, rispettivamente, hanno ricevuto placebo.
I criteri di successo dell'immunobridging per il rapporto della media geometrica e la sierorisposta 1 mese dopo la dose 3 sono stati soddisfatti in entrambi i gruppi di età.
Gli eventi di reattogenicità di BNT162b2 sono stati per lo più da lievi a moderati, senza eventi di grado 4.
Incidenze simili di febbre bassa sono state riportate dopo aver ricevuto BNT162b2 ( 7% tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e 5% tra quelli di età compresa tra 2 e 4 anni ) e placebo ( dal 6 al 7% tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni di età e dal 4 al 5% tra quelli di età compresa tra 2 e 4 anni ).
L'efficacia complessiva del vaccino osservata contro il COVID-19 sintomatico nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni è stata del 73.2% da 7 giorni dopo la dose 3 ( sulla base di 34 casi ).
Una serie primaria a tre dosi di BNT162b2 da 3 microg si è rivelata sicura, immunogenica ed efficace nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. ( Xagena2023 )
Muñoz FM et al, N Engl J Med 2023; 388: 621-634
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