La vaccinazione dei bambini per prevenire la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) è un'esigenza urgente di salute pubblica.
La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino mRNA-1273 ( Spikevax; Moderna ) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono sconosciute.
La parte 1 di uno studio di fase 2-3 in corso era in aperto per la selezione della dose; la parte 2 era una valutazione dell'espansione della dose selezionata, in cieco per l'osservatore e controllata con placebo.
Nella parte 2, sono stati assegnati in modo casuale bambini da 6 a 11 anni di età a ricevere due iniezioni di mRNA-1273 ( 50 microg ciascuna ) o placebo, somministrate a 28 giorni di distanza.
Gli obiettivi primari erano la valutazione della sicurezza del vaccino nei bambini e la non-inferiorità della risposta immunitaria in questi bambini rispetto a quella dei giovani adulti dai 18 ai 25 anni di età in uno studio di fase 3 correlato.
Gli obiettivi secondari includevano la determinazione dell'incidenza dell'infezione confermata da Covid-19 e della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2, indipendentemente dai sintomi.
Sono stati riportati i risultati dell'analisi intermedia.
Nella parte 1 dello studio, 751 bambini hanno ricevuto iniezioni da 50 microg o 100 microg del vaccino mRNA-1273 e, sulla base dei risultati di sicurezza e immunogenicità, è stato selezionato il livello di dose di 50 microg per la parte 2.
Nella parte 2 dello studio, 4.016 bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni di mRNA-1273 ( 50 microg ciascuna ) oppure placebo, e sono stati seguiti per una mediana di 82 giorni ( intervallo interquartile, da 14 a 94 ) dopo la prima iniezione.
Questo livello di dose è stato associato principalmente a eventi avversi transitori di basso grado, più comunemente dolore al sito di iniezione, mal di testa e affaticamento.
Alla data di cutoff dei dati non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al vaccino, sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini, miocardite o pericardite.
Un mese dopo la seconda iniezione ( giorno 57 ), il titolo anticorpale neutralizzante nei bambini che hanno ricevuto mRNA-1273 a un livello di 50 microg è stato pari a 1.610, rispetto a 1.300 al livello di 100 microg nei giovani adulti, con risposte sierologiche in almeno il 99.0% dei partecipanti in entrambi i gruppi di età, risultati che soddisfacevano il criterio di successo di non-inferiorità prestabilito.
L'efficacia stimata del vaccino è stata dell'88.0% contro Covid-19 che si è verificata 14 giorni o più dopo la prima iniezione, in un momento in cui B.1.617.2 ( Delta ) era la variante circolante dominante.
Due dosi da 50 microg del vaccino mRNA-1273 si sono rivelate sicure ed efficaci nell'indurre risposte immunitarie e prevenire Covid-19 nei bambini dai 6 agli 11 anni di età; queste risposte sono state non-inferiori a quelle dei giovani adulti. ( Xagena2022 )
Creech CB et al, N Engl J Med 2022; 386: 2011-2023
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