L'incidenza della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) tra gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età è stata di circa 900 per 100.000 abitanti dal 1 aprile all'11 giugno 2021. La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino a RNA messaggero Spikevax ( mRNA-1273; Moderna ) negli adolescenti sono sconosciuti.
In uno studio di fase 2-3 in corso, controllato con placebo, sono stati assegnati in modo casuale adolescenti sani da 12 a 17 anni di età a ricevere due iniezioni del vaccino Spikevax ( 100 microg ciascuno ) o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni.
Gli obiettivi primari erano la valutazione della sicurezza dell'mRNA-1273 negli adolescenti e la non-inferiorità della risposta immunitaria negli adolescenti rispetto a quella dei giovani adulti ( dai 18 ai 25 anni di età ) in uno studio di fase 3.
Gli obiettivi secondari hanno incluso l'efficacia di Spikevax nella prevenzione dell'infezione da virus SARS-CoV-2 o sindrome respiratoria acuta grave asintomatica.
In totale 3.732 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Spikevax ( 2.489 partecipanti ) oppure placebo ( 1.243 partecipanti ).
Nel gruppo Spikevax, le reazioni avverse sollecitate più comuni dopo la prima o la seconda iniezione sono state dolore al sito di iniezione ( rispettivamente nel 93.1% e nel 92.4% ), mal di testa ( rispettivamente nel 44.6% e nel 70.2% ) e affaticamento ( rispettivamente nel 47.9% e nel 67.8% ); nel gruppo placebo, le reazioni avverse sollecitate più comuni dopo la prima o la seconda iniezione sono state dolore al sito di iniezione ( rispettivamente nel 34.8% e nel 30.3% ), cefalea ( nel 38.5% e nel 30.2%, rispettivamente ) e affaticamento ( nel 36.6%% e 28.9%, rispettivamente).
Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati a Spikevax o al placebo.
Il rapporto dei titoli medi geometrici dei titoli anticorpali neutralizzanti gli pseudovirus negli adolescenti rispetto ai giovani adulti è stato 1.08, e la differenza assoluta nella risposta sierologica è stata di 0.2 punti percentuali, che soddisfaceva il criterio di non-inferiorità.
Nessun caso di COVID-19 con un esordio 14 giorni dopo la seconda iniezione è stato riportato nel gruppo Spikevax e 4 casi si sono verificati nel gruppo placebo.
Il vaccino Spikevax ha avuto un profilo di sicurezza accettabile negli adolescenti. La risposta immunitaria è stata simile a quella dei giovani adulti e il vaccino è risultato efficace nel prevenire COVID-19. ( Xagena2021 )
Ali K et al, N Engl J Med 2021; 385: 2241-2251
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