La sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino Spikevax ( mRNA-1273; Moderna ) per la malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) nei bambini piccoli non sono note.
La parte 1 di uno studio di fase 2-3 in corso era in aperto per la selezione della dose; la parte 2 era una valutazione in cieco per l’osservatore, controllata con placebo, della dose selezionata.
Nella parte 2, sono stati assegnati in modo casuale bambini piccoli ( da 6 mesi a 5 anni ) a ricevere due iniezioni da 25 microg di Spikevax o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni.
Gli obiettivi primari erano valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino e determinare se la risposta immunitaria in questi bambini fosse non-inferiore a quella nei giovani adulti da 18 a 25 anni di età in uno studio di fase 3 correlato.
Gli obiettivi secondari erano determinare l'incidenza di Covid-19 e di infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave dopo la somministrazione di Spikevax o placebo.
Sulla base dei risultati di sicurezza e immunogenicità nella parte 1 dello studio, la dose di 25 microg è stata valutata nella parte 2.
Nella parte 2, 3.040 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 1.762 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni da 25 microg di Spikevax; 1.008 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 593 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo.
La durata mediana del follow-up dopo la seconda iniezione è stata di 71 giorni nella coorte di età compresa tra 2 e 5 anni e di 68 giorni nella coorte di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Gli eventi avversi sono stati principalmente di basso grado e transitori e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Al giorno 57, le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi neutralizzanti erano 1.410 tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 1.781 tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, rispetto a 1.391 tra i giovani adulti, che avevano ricevuto iniezioni da 100 microg di Spikevax, risultati che soddisfacevano i criteri di non inferiorità per le risposte immunitarie per entrambe le coorti di età.
L'efficacia stimata del vaccino contro Covid-19 è stata del 36.8% tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e del 50.6% tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, in un momento in cui B.1.1.529 ( omicron ) era la variante circolante predominante.
Due dosi da 25 microg del vaccino Spikevax sono risultate sicure nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni e hanno suscitato risposte immunitarie non-inferiori a quelle dei giovani adulti. ( Xagena2022 )
Anderson EJ et al, N Engl J Med 2022; 387: 1673-1687
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