Sebbene il virus respiratorio sinciziale umano ( RSV ) sia un'importante causa di malattia e morte negli anziani, nessun vaccino contro l'RSV è stato autorizzato.
In uno studio di fase 2a, sono stati assegnati in modo casuale adulti sani ( di età compresa tra 18 e 50 anni ), a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino bivalente a base di proteine F di prefusione ( RSVpreF ) o placebo.
Circa 28 giorni dopo l'iniezione, i partecipanti sono stati inoculati per via nasale con il virus challenge RSV A Memphis 37b e sono stati osservati per 12 giorni.
Gli endpoint primari prespecificati per protocollo erano i seguenti: infezione da virus RSV rilevabile confermata da reazione a catena della polimerasi quantitativa a trascrittasi inversa ( RT-qPCR ) in almeno 2 giorni consecutivi con almeno un sintomo clinico di qualsiasi grado di due categorie o almeno un sintomo di grado 2 di qualsiasi categoria, punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 alla dimissione e area sotto la curva ( AUC ) per la carica virale RSV nei campioni di lavaggio nasale misurati mediante RT-qPCR dal giorno 2 dopo il challenge test alla dimissione.
Inoltre, sono state valutate l'immunogenicità e la sicurezza.
Dopo che i partecipanti sono stati inoculati con il virus challenge, è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'86.7% per l'infezione sintomatica da RSV confermata da qualsiasi RNA virale rilevabile per almeno 2 giorni consecutivi.
L'AUC mediana per la carica virale RSV ( ore x log10 copie per millilitro ) misurata mediante il test RT-qPCR è stata 0.0 nel gruppo vaccinato e 96.7 nel gruppo placebo.
L'aumento del fattore di media geometrica rispetto al basale nei titoli RSV neutralizzanti-A 28 giorni dopo l'iniezione è stato 20.5 nel gruppo vaccino e 1.1 nel gruppo placebo.
È stato notato più dolore locale al sito di iniezione nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi in nessuno dei due gruppi.
Il vaccino RSVpreF si è dimostrato efficace contro l'infezione sintomatica da RSV e la diffusione virale.
Non sono stati identificati evidenti problemi di sicurezza.
Questi risultati hanno fornito supporto per un'ulteriore valutazione del vaccino RSVpreF in uno studio di efficacia di fase 3. ( Xagena2022 )
Schmoele-Thoma B et al, N Engl J Med 2022; 386: 2377-2386
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