L’US Food and Drug Administration ( FDA ) Vaccines and Related Biologic Products Advisory Committee ha valutato positivamente i dati di sicurezza e di efficacia del vaccino Zostavax ( vaccino vivo Oka/Merck anti-zoster ) nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età uguale o superiore ai 60 anni.
L’Advisory Committee ha ritenuto che i dati presentati da Merck fossero insufficienti a dimostrare l’efficacia e la sicurezza di Zostavax negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni.
Merck ha presentato dati di diversi studi clinici condotti in più di 40.000 persone.
Lo studio di fase II SPS ( Shingles Prevention Study ) ha coinvolto 38.500 persone di età uguale o superiore ai 60 anni.
Nello studio SPS il vaccino Zostavax è stato in grado di ridurre del 61% il burden di dolore ed il disturbo ad esso associato, rispetto al placebo.
Inoltre, Zostavax ha ridotto del 67% l’incidenza di nevralgia posterpetica, oltre a ridurre l’incidenza di herpes zoster del 51%.
Nello studio SPS l’incidenza di gravi eventi avversi, reazioni avverse sistemiche ed il ricorso all’ospedalizzazione è stato basso.
Solo 5 soggetti hanno manifestato gravi reazioni avverse: 2 nel gruppo vaccino ( esacerbazione d’asma e polimialgia reumatica, sindrome di Good Pasture ).
Rash varicella-simile sono comparsi più frequentemente nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo.
Le reazioni al sito di iniezione sono risultate generalemente lievi. ( Xagena2005 )
Fonte: Merck, 2005
Inf2005 Farma2005
