Se hai mai ricevuto una confezione di farmaco che sembrava identica a quella che prendevi prima, ma con un nome diverso e un prezzo più basso, potresti aver preso un generico autorizzato. Non è un generico tradizionale. Non è nemmeno il farmaco di marca. È qualcosa di un po’ più strano, e molti non lo capiscono nemmeno quando lo prendono.

Che cos’è esattamente un generico autorizzato?

Un generico autorizzato è, letteralmente, lo stesso farmaco di marca, ma senza il nome del brand sulla confezione. Lo produce la stessa azienda che ha inventato il farmaco originale. Non è un’altra azienda che copia la formula. È proprio il prodotto originale, con lo stesso ingrediente attivo, gli stessi eccipienti, la stessa forma, lo stesso modo di assunzione - tutto identico. L’unica differenza? Non c’è il logo o il nome famoso sulla scatola.

L’FDA (l’Agenzia statunitense per i farmaci) lo definisce chiaramente: “un prodotto approvato come farmaco di marca, ma commercializzato senza il nome di marca sulle etichette”. E aggiunge: “è esattamente lo stesso farmaco”. Non ci sono trucchi. Non ci sono variazioni. È la stessa pillola, lo stesso liquido, lo stesso patch - solo con un’etichetta diversa.

Perché esistono i generici autorizzati?

Perché le aziende farmaceutiche, quelle che hanno inventato il farmaco e lo hanno brevettato, decidono di vendere la stessa cosa a un prezzo più basso? Non è un gesto di generosità. È una mossa strategica.

Quando il brevetto di un farmaco scade, altre aziende possono presentare una domanda per produrre il generico tradizionale. Questo è il modo normale: l’azienda concorrente deve dimostrare che il suo prodotto è bioequivalente al farmaco originale. Ma prima che questo succeda, l’azienda di marca può lanciare il suo proprio generico. Lo fa per due motivi:

• Per mantenere il controllo sul mercato. Se tu sei il produttore originale, puoi offrire il tuo farmaco a prezzo più basso e convincere le farmacie e i gestori dei piani sanitari a continuare a comprare da te, invece che da un concorrente.
• Per ridurre la concorrenza. Se il tuo generico arriva prima o durante il periodo di esclusività di un altro generico (quello che ha diritto a 180 giorni di monopolio), puoi catturare una fetta importante del mercato prima che altri entrino.

Uno studio pubblicato su Health Affairs nel 2022 ha trovato che tra il 2010 e il 2019 sono stati lanciati 854 generici autorizzati negli Stati Uniti. E il 75% di questi è stato introdotto dopo che un generico tradizionale era già entrato sul mercato. Cioè: non erano una risposta al mercato. Erano un’arma difensiva.

Differenze chiave: generico autorizzato vs. generico tradizionale

Non tutti i generici sono uguali. Ecco cosa li distingue:

Questo significa che un generico autorizzato può essere più costoso di un generico tradizionale, anche se è identico al farmaco di marca. Perché? Perché non c’è ancora abbastanza concorrenza. Se ci sono dieci aziende che producono lo stesso generico tradizionale, il prezzo scende. Ma se c’è solo un generico autorizzato, l’azienda può tenere il prezzo più alto.

Perché non sono elencati nell’Orange Book?

L’Orange Book è l’elenco ufficiale dell’FDA che dice quali generici sono equivalenti ai farmaci di marca. È il riferimento che medici e farmacisti usano per sapere se un generico può essere sostituito senza problemi.

I generici autorizzati non ci compaiono perché non sono stati approvati come generici. Sono stati approvati come farmaci di marca - e poi semplicemente venduti senza il nome del brand. È un’eccezione normativa. Non hanno bisogno di dimostrare niente perché sono già stati approvati. L’unica cosa che devono fare è notificare l’FDA che stanno per venderli in una nuova confezione.

Questo li rende invisibili agli occhi dei sistemi di prescrizione. Se un farmacista vede un farmaco che non è nell’Orange Book, potrebbe non sapere che è un’alternativa valida. Ecco perché molti pazienti si confondono: ricevono una pillola che sembra identica, ma non la riconoscono come “generica”.

Esempi reali di generici autorizzati

Non sono rare. Alcuni dei farmaci più comuni hanno avuto versioni autorizzate:

• Colchicina - versione autorizzata di Colcrys (prodotta da Prasco Laboratories)
• Metilfenidato ER - versione autorizzata di Concerta (prodotta da Watson/Actavis)
• Celecoxib - versione autorizzata di Celebrex (prodotta da Greenstone Pharmaceuticals)
• Levothyroxine - versione autorizzata di Unithroid (prodotta da Jerome Stevens Pharmaceuticals)

Questi farmaci trattano condizioni come la gotta, il disturbo da deficit di attenzione, l’infiammazione e la tiroide. Eppure, molti pazienti non sanno che la versione che prendono potrebbe essere un generico autorizzato. Non lo dicono sull’etichetta. Non lo dicono al farmacista. Lo scoprono solo se cercano.

Prezzo: risparmio reale o trucco?

I generici autorizzati costano meno del farmaco di marca - spesso dal 15% al 25% in meno. Ma non sempre sono più economici dei generici tradizionali. Perché?

Perché il generico autorizzato arriva prima. Quando un farmaco perde il brevetto, il primo generico tradizionale ha diritto a 180 giorni di esclusiva. Durante quel periodo, non ci sono altri concorrenti. Se l’azienda di marca lancia il suo generico autorizzato proprio in quel momento, può catturare il 70% delle vendite. E non deve abbassare il prezzo troppo - perché non ha ancora concorrenza.

Quando arrivano altri generici tradizionali, il prezzo scende. Ma il generico autorizzato, spesso, rimane più caro. È un po’ come se il produttore originale dicesse: “Vuoi un prezzo più basso? Prendi il mio. Ma non aspettare troppo, perché dopo arriveranno gli altri.”

Problemi per i pazienti e i medici

Il principale problema non è la sicurezza. È la confusione.

Un paziente che prende il suo farmaco da anni si abitua alla forma, al colore, al marchio. Poi un giorno riceve una pillola che sembra identica, ma ha un nome diverso. Il farmacista dice: “È la stessa cosa.” Ma il paziente pensa: “Perché ora è diverso? È veramente uguale?”

Alcuni pazienti si preoccupano che il generico autorizzato sia una trappola. Altri pensano che sia un modo per le aziende farmaceutiche di guadagnare lo stesso denaro, solo con un’etichetta nuova. Eppure, la realtà è semplice: è lo stesso farmaco. Nessun cambiamento nella formula. Nessun cambiamento nell’efficacia.

I farmacisti devono spiegare questo ogni giorno. E non sempre è facile. Non c’è un sistema automatico che li avverte quando un generico autorizzato è disponibile. Non è nell’Orange Book. Non è segnalato nei sistemi di prescrizione. Devono controllare manualmente le liste dell’FDA, che vengono aggiornate ogni tanto.

Cosa devi fare se ricevi un generico autorizzato

Se ti viene dato un farmaco con un nome diverso da quello che prendevi prima, ma la pillola sembra identica, non preoccuparti. Controlla queste cose:

1. Il nome generico (l’ingrediente attivo) è lo stesso? Sì? Allora è lo stesso farmaco.
2. Il dosaggio è identico? Sì? Allora è lo stesso.
3. La forma (pillola, capsula, liquido) è la stessa? Sì? Allora è lo stesso.

Se hai dubbi, chiedi al farmacista: “È un generico autorizzato?” Lui lo saprà. Se ti dice di sì, puoi stare tranquillo. È identico al farmaco di marca. Solo più economico.

Se invece ti chiedi perché il prezzo non è più basso di quello dei generici tradizionali, la risposta è semplice: perché non ci sono ancora abbastanza concorrenti. Aspetta qualche mese. Il prezzo potrebbe scendere.

Il futuro dei generici autorizzati

Non stanno scomparendo. Anzi. Le aziende farmaceutiche li usano sempre di più. Perché funzionano. Permettono di mantenere il controllo sul mercato, di evitare la concorrenza totale, e di guadagnare anche quando il brevetto scade.

L’FDA non li blocca. Non li regola come i generici tradizionali. E finché questo rimane così, le aziende continueranno a usarli come strumento strategico. Alcuni esperti temono che possano indebolire la concorrenza che il sistema dei generici ha creato. Altri dicono che, se usati bene, possono aiutare i pazienti a risparmiare.

La verità è questa: i generici autorizzati non sono buoni o cattivi. Sono un prodotto del sistema. E finché esistono i brevetti e i mercati farmaceutici, esisteranno anche loro.