Esclusività brevettuale vs esclusività di mercato: differenze chiave nel settore farmaceutico

Se hai mai chiesto perché un farmaco costoso resta l’unico disponibile per anni, anche dopo che il brevetto è scaduto, la risposta sta in una differenza sottile ma cruciale: esclusività brevettuale e esclusività di mercato non sono la stessa cosa. Eppure, molti le confondono. Una è un diritto legale rilasciato dall’Ufficio Brevetti degli Stati Uniti, l’altra è un privilegio amministrativo deciso dalla FDA. Entrambe bloccano i generici, ma in modi diversi, con regole diverse, e con conseguenze economiche enormi.

Cosa è l’esclusività brevettuale

L’esclusività brevettuale ti dà il diritto di dire: "Questo farmaco è mio, non lo puoi copiare". È un brevetto, come quelli per un telefono o un motore. Viene rilasciato dall’USPTO (Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti) e dura 20 anni dalla data di deposito. Ma qui c’è un trucco: i brevetti vengono spesso depositati molto prima che il farmaco sia approvato. Il processo di sviluppo di un nuovo farmaco - dai laboratori alla prova sugli esseri umani - richiede in media 10-15 anni. Quindi, quando finalmente il farmaco arriva in farmacia, il brevetto potrebbe già essere a metà vita. Ti rimangono solo 5-10 anni di protezione reale.

Per compensare, la legge permette di estendere il brevetto con la Patent Term Extension (PTE). Puoi ottenere fino a 5 anni in più, ma la durata totale dopo l’approvazione FDA non può superare i 14 anni. Questo non è automatico: devi farne richiesta, dimostrare che il ritardo è stato causato dall’approvazione governativa, e non puoi estendere brevetti su semplici modifiche di dosaggio o confezione. Solo quelli che proteggono la sostanza chimica originale, o un uso clinico nuovo e non ovvio, contano.

Ma attenzione: i brevetti non si auto-applicano. Se qualcuno produce un generico, tu devi andare in tribunale e dimostrare che ha violato il tuo brevetto. Non basta che la FDA lo sappia. È un processo lungo, costoso, e incerto. Molte aziende farmaceutiche depositano decine di brevetti secondari - su formulazioni, metodi di somministrazione, o usi clinici - per creare una "bolla" di protezione. Questo si chiama "evergreening". E non è illegale. È strategia.

Cosa è l’esclusività di mercato

L’esclusività di mercato è diversa. Non riguarda l’invenzione. Riguarda i dati. È un privilegio che dà la FDA, non l’USPTO. E funziona così: se hai sviluppato un nuovo farmaco e hai presentato dati clinici completi per dimostrare che è sicuro ed efficace, la FDA non può accettare o approvare domande di generici per un certo periodo. Perché? Perché i generici non devono ripetere quegli studi. Possono usare i tuoi dati. Ma solo dopo che il periodo di esclusività è scaduto.

Questo sistema nasce con l’Hatch-Waxman Act del 1984, un compromesso tra innovazione e accesso. L’obiettivo era incoraggiare le aziende a investire in nuovi farmaci, sapendo che avrebbero avuto un periodo di monopolio, senza dover aspettare che il brevetto scadesse.

Le durate variano:

  • 5 anni per un nuovo entità chimica (NCE): la FDA non può accettare domande di generici per 5 anni dall’approvazione. Questo è il più potente. Anche se il brevetto è scaduto, il generico non può entrare prima.
  • 7 anni per farmaci orfani: destinati a malattie rare (meno di 200.000 casi negli USA). Non importa se il farmaco è vecchio o se non ha brevetto. La protezione è garantita.
  • 12 anni per i biologici: farmaci complessi, come quelli per il cancro o l’artrite, prodotti da cellule viventi. Questa protezione è stata introdotta nel 2009 con il BPCIA.
  • 6 mesi di estensione: se l’azienda fa studi pediatrici richiesti dalla FDA, ottiene un bonus. Questo ha generato oltre 15 miliardi di dollari extra per le aziende dal 1997.
  • 180 giorni per il primo generico che sfida un brevetto: se un’azienda dichiara che un brevetto è nullo o non violato, e vince, ottiene un vantaggio esclusivo di 6 mesi su tutti gli altri generici. Questo può valere centinaia di milioni di dollari.

La differenza fondamentale

La differenza più importante? Il brevetto protegge l’invenzione. L’esclusività di mercato protegge il prodotto approvato.

Pensa a un farmaco come la colchicina. È stato usato per secoli per trattare la gotta. Non ha un brevetto di composizione. Ma nel 2010, Mutual Pharmaceutical ha ottenuto l’esclusività di mercato della FDA perché ha presentato nuovi dati clinici per una nuova formulazione. Risultato? Il prezzo è salito da 10 centesimi a 5 dollari a compressa. Nessun brevetto. Solo esclusività di mercato.

Un altro esempio: un farmaco potrebbe avere un brevetto scaduto, ma ancora 3 anni di esclusività di mercato. I generici non possono entrare. Oppure: un farmaco potrebbe non avere alcun brevetto, ma 5 anni di esclusività. Ancora bloccato.

La FDA stessa dice: "Esclusività e brevetti sono due chiavi separate. Senza l’una o l’altra, l’ingresso dei generici può essere ritardato."

Scudo FDA dorato blocca pillole generiche, mentre un brevetto si sgretola.

Quando si sovrappongono

La maggior parte dei farmaci moderni ha entrambe le protezioni. Secondo i dati FDA del 2021:

  • 27,8% dei farmaci ha brevetto + esclusività
  • 38,4% ha solo brevetto
  • 5,2% ha solo esclusività di mercato
  • 28,6% ha nessuna delle due

Ma non è un caso che il 78% dei farmaci con esclusività di mercato ma senza brevetto non abbia ancora visto generici. L’esclusività, da sola, è un muro più alto di quanto molti pensino.

Le aziende lo sanno. Per questo, le piccole biotech - che non hanno i soldi per fare decine di brevetti - puntano sempre di più sull’esclusività di mercato. Il 73% di loro, secondo la BIO, lo considera la loro principale protezione, specialmente per farmaci riformulati o biologici.

Perché questa confusione costa milioni

Le aziende che non capiscono la differenza perdono soldi. Una piccola biotech ha speso 1,7 milioni di dollari in sviluppo inutile perché credeva che il brevetto coprisse tutto. In realtà, il farmaco non aveva brevetto e non aveva neanche chiesto l’esclusività di mercato. La FDA ha approvato un generico prima del previsto.

Anche i generici sbagliano. Teva ha perso 320 milioni di dollari nel 2021 perché ha atteso la scadenza del brevetto per Trintellix, ma non ha controllato l’esclusività di mercato. Era ancora attiva: altri 3 anni. Il generico è entrato solo nel 2024.

Per evitare questi errori, le aziende devono controllare due fonti: l’Orange Book (per i brevetti) e il database Drugs@FDA (per l’esclusività). Ma non è facile. Il 22% delle aziende innovatrici tra il 2018 e il 2022 ha dimenticato di chiedere un’esclusività disponibile. Hanno lasciato in media 1,3 anni di protezione sul tavolo.

Scena divisa: scienziato con brevetto vs tecnico con dati clinici, stile Art Deco.

Il futuro: più esclusività, meno brevetti

Il panorama sta cambiando. I brevetti sono sempre più sfidati in tribunale. I giudici stanno cancellando brevetti secondari che sembrano solo "brevetti di scorta". Allo stesso tempo, l’esclusività di mercato sta diventando il vero motore del monopolio.

Secondo McKinsey, entro il 2027, l’esclusività di mercato rappresenterà il 52% del tempo totale di protezione per i nuovi farmaci, contro il 41% del 2020. Perché? Perché i farmaci sono sempre più complessi: biologici, terapie cellulari, farmaci rari. Non si possono copiare come una pillola. Ecco perché l’esclusività di dati è diventata la chiave.

La FDA ha appena lanciato un nuovo strumento pubblico: l’Exclusivity Dashboard. Ora chiunque può vedere in tempo reale quando scadrà l’esclusività di un farmaco. I produttori di generici lo usano per pianificare i loro attacchi. E la pressione sta crescendo. Il PREVAIL Act del 2023 propone di ridurre l’esclusività dei biologici da 12 a 10 anni. Ma anche così, rimarrà più lunga di qualsiasi brevetto reale.

Cosa devi sapere se sei un paziente, un medico o un investitore

Se sei un paziente: capisci che un farmaco costoso non è necessariamente protetto da un brevetto. Potrebbe essere solo in esclusività di mercato. E quel periodo può durare più a lungo di quanto pensi.

Se sei un medico: non confondere l’assenza di generici con l’innovazione. A volte, un farmaco non ha concorrenza perché la FDA lo ha bloccato, non perché è rivoluzionario.

Se sei un investitore: guarda l’esclusività di mercato come il vero indicatore di profitto. Un brevetto scaduto non significa fine del monopolio. L’esclusività è il vero orologio a tempo.

Il sistema è complesso. Ma non è un mistero. È una regola scritta. E chi la capisce, guadagna. Chi no, perde.

L’esclusività di mercato può esistere senza un brevetto?

Sì, assolutamente. L’esclusività di mercato è concessa dalla FDA sulla base dei dati clinici presentati, non sulla base di un brevetto. Un esempio famoso è la colchicina: un farmaco usato da secoli, senza brevetto di composizione, che ha ottenuto 10 anni di esclusività perché un’azienda ha presentato nuovi dati per una formulazione specifica. La FDA non ha potuto approvare generici per tutto quel periodo, anche se non c’era nessun brevetto in atto.

Perché un farmaco può avere 5 anni di esclusività ma solo 3 anni di brevetto rimanente?

Perché i brevetti vengono depositati molto prima dell’approvazione, spesso durante la fase di ricerca. Il processo di sviluppo e approvazione da parte della FDA può durare 10-15 anni. Quindi, quando il farmaco arriva sul mercato, il brevetto potrebbe essere già quasi scaduto. L’esclusività di mercato parte invece dalla data di approvazione, quindi dura 5 anni indipendentemente da quanto tempo è rimasto del brevetto.

L’esclusività di mercato protegge anche i generici che vogliono copiare la stessa sostanza?

Sì, ma solo se il generico cerca di usare i dati clinici dell’originale. Il generico deve dimostrare che il suo prodotto è equivalente. Per farlo, normalmente si basa sui dati dello sviluppatore originale. L’esclusività di mercato impedisce alla FDA di accettare questa domanda fino a quando il periodo non scade. Se un generico producesse il farmaco senza usare i dati dell’originale (cosa quasi impossibile), potrebbe entrare prima. Ma non è fattibile per la maggior parte dei farmaci.

Cosa succede se un brevetto scade ma l’esclusività di mercato no?

Il generico non può entrare sul mercato. La FDA non approva alcuna domanda di farmaco generico fino a quando l’esclusività non è scaduta, anche se il brevetto è scaduto da anni. Questo è uno dei motivi per cui alcuni farmaci rimangono costosi molto più a lungo di quanto si pensi. L’esclusività di mercato è un blocco amministrativo, non legale, e viene applicato automaticamente dalla FDA.

Perché le aziende farmaceutiche investono così tanto per ottenere l’esclusività di mercato?

Perché è più sicura e più prevedibile di un brevetto. I brevetti possono essere annullati in tribunale. L’esclusività di mercato no: è un diritto amministrativo, garantito dalla legge se i requisiti sono soddisfatti. Inoltre, può essere ottenuta anche per farmaci che non sono brevettabili, come quelli basati su sostanze naturali o vecchie molecole. E dura fino a 12 anni per i biologici. È un monopolio legale, ma non contestabile in tribunale.