Il primo generico vince, ma non per sempre

Quando un farmaco di marca perde la protezione brevettuale, il primo produttore di generico che riesce a entrare sul mercato ha un vantaggio enorme: 180 giorni di esclusiva commerciale. Durante questo periodo, il primo generico può vendere il farmaco a un prezzo tra il 70% e il 90% di quello del brand, e cattura tra il 70% e l’80% del mercato. Questo non è un regalo: è la ricompensa per aver speso tra 5 e 10 milioni di dollari in cause legali per sfidare il brevetto. Ma quando questi 180 giorni finiscono, tutto cambia. E non cambia lentamente.

Il crollo dei prezzi comincia con il secondo entrante

Il secondo generico che entra sul mercato fa cadere i prezzi di un altro 25-30%. Non è un calo graduale. È un tonfo. Dopo che il primo generico ha abbattuto il prezzo del brand dal 100% al 83%, l’arrivo del secondo lo fa scendere al 66%. Con il terzo, scende al 49%. Con il quarto, al 38%. E quando arrivano cinque o più concorrenti, il prezzo si stabilizza intorno al 17% del costo originale del farmaco di marca. Questo non è un caso. È la logica del mercato. Più aziende producono lo stesso farmaco, più il prezzo si schianta. Nel caso di Crestor (rosuvastatina), il prezzo è passato da 320 dollari al mese a 10 dollari in appena 18 mesi, con otto produttori sul mercato entro il 2017.

L’arma segreta dei brand: i generici autorizzati

I produttori di farmaci di marca non restano a guardare. Molti lanciano il loro generico autorizzato - un prodotto identico, ma venduto sotto il loro nome o quello di una filiale. È legale. È strategico. E può distruggere il primo generico. Quando Merck ha lanciato un generico autorizzato di Januvia lo stesso giorno in cui il primo concorrente è entrato sul mercato, ha catturato il 32% del mercato in sei mesi. Il primo generico, invece di tenere l’80% di quota, è sceso al 40-50%. Questo taglia i ricavi del primo entrante del 30-40%. Nel 65% dei casi, i brand lanciano il loro generico autorizzato proprio durante i 180 giorni di esclusiva. Non è un errore: è un piano.

Chi entra dopo? Non è più una corsa al brevetto, ma alla distribuzione

Per i concorrenti che arrivano dopo il primo, non conta più chi ha vinto la causa. Conta chi ha il contratto con i gestori dei farmaci (PBMs). Oggi, il 68% dei contratti con i PBMs usa il modello "vincitore prende tutto": solo un produttore ottiene l’accesso totale alle formularie. Questo significa che il primo generico che firma un contratto con un grande PBM - anche se non è stato il primo ad essere approvato dalla FDA - può catturare l’80-90% del mercato. Gli altri, anche se approvati, restano fuori. Per questo, le aziende che entrano dopo spendono più tempo a negoziare contratti che a produrre farmaci. E ci vogliono 9-12 mesi per ottenere un posto in una formularia. Nel frattempo, il prezzo è già crollato, e i margini sono sottili.

La trappola dei produttori di contratto

La maggior parte dei secondi e terzi entranti non ha una propria fabbrica. Usa produttori di contratto (CMOs). Nel 78% dei casi, questi concorrenti dipendono da CMOs, contro il 45% dei primi entranti. Perché? Perché costruire uno stabilimento costa milioni. Ma questo crea un problema enorme: se un CMO ha un problema di qualità, tutti i farmaci che produce vengono ritirati. Ecco perché il 62% degli scarsi di farmaci generici negli Stati Uniti riguardano prodotti con tre o più produttori. La stessa fabbrica produce per cinque aziende diverse. Un difetto di un lotto = cinque marchi scomparsi dagli scaffali. E la FDA ha rilevato che i ritiri aumentano dopo l’ingresso del terzo concorrente.

Le manovre legali per bloccare l’ingresso

Le aziende di marca non si limitano ai generici autorizzati. Hanno un’altra arma: le petizioni ai cittadini. Tra il 2018 e il 2022, hanno presentato 1.247 petizioni alla FDA per bloccare l’approvazione di generici già approvati. Ogni petizione ritarda l’ingresso di un concorrente di 8,3 mesi in media. Questo non è un errore burocratico. È un’arma strategica. E funziona. Inoltre, il 65% degli accordi di risoluzione delle cause brevettuali tra brand e generici ora prevedono date di ingresso scalate. Nell’ultimo caso di Humira, sei produttori di biosimilari hanno concordato di entrare tra il 2023 e il 2025, per evitare un crollo totale dei prezzi. È un mercato che si sta auto-regolando - ma non per il bene dei pazienti.

Non tutti i generici sono uguali

Il crollo dei prezzi non è uguale per tutti i farmaci. Nei farmaci per il cuore, con cinque concorrenti, i prezzi scendono al 12-15% del brand. Nei farmaci per il cervello, come gli antidepressivi, si stabilizzano al 20-25%. Ma nei farmaci oncologici, dove la produzione è complessa e richiede attrezzature speciali, i prezzi rimangono al 35-40%. Perché? Perché non ci sono abbastanza produttori che possono farli. E non è colpa dei concorrenti: è colpa dei costi. Produrre un farmaco oncologico generico costa 100-250 milioni di dollari. Non è un gioco da ragazzi. Per questo, in questi mercati, ci sono solo 2-3 concorrenti, e i prezzi non cadono come nei farmaci semplici.

Il mercato si sta riducendo - e diventa più instabile

Il numero di aziende che producono generici negli Stati Uniti è sceso da 142 nel 2018 a 97 nel 2022. E il numero medio di concorrenti per farmaco è passato da 5,2 a 3,8. Perché? Perché i margini sono diventati troppo sottili. Quando il prezzo è al 17% del brand, non c’è spazio per errori. Se un produttore ha un problema di produzione, non può permettersi di rimanere in affari. Così, esce dal mercato. E quando esce, il prezzo sale un po’. Ma non torna mai al livello di prima. È un ciclo: troppi entrano, i prezzi crollano, alcuni falliscono, il mercato si stabilizza, poi un nuovo entrante riavvia la corsa. E il ciclo ricomincia.

Cosa succederà nei prossimi anni?

Entro il 2027, il 70% dei farmaci generici semplici avrà cinque o più concorrenti, con prezzi al 10-15% del brand. Ma i farmaci complessi - quelli con formulazioni speciali o somministrazione difficile - avranno solo 2-3 produttori, e i prezzi rimarranno al 30-40%. E i generici autorizzati? Saranno il 40-50% dei farmaci più venduti, contro il 25% di oggi. Questo significa che i brand non abbandoneranno mai il mercato dei generici. Li controlleranno da dentro. E i pazienti? Pagheranno meno, ma potrebbero trovarsi di fronte a più carenze, più ritardi e meno scelta.

Perché tutto questo importa?

Non è solo una storia di aziende e profitti. È una storia di chi prende questi farmaci ogni giorno. Se un farmaco per l’ipertensione scende da 300 a 15 dollari al mese, milioni di persone possono permetterselo. Ma se poi il produttore esce dal mercato per mancanza di profitto, quel farmaco scompare dagli scaffali. E la persona che lo prende ogni giorno si ritrova senza trattamento. Il sistema è stato progettato per abbattere i prezzi. E ci è riuscito. Ma non ha previsto che, abbattendo i prezzi troppo in fretta, avrebbe distrutto la capacità di produrre. Il risultato? Più accesso, ma meno stabilità. Più concorrenza, ma meno scelta. E un mercato che funziona bene solo quando tutti i giocatori hanno un po’ di margine per respirare.