Cosa sono i generici autorizzati?

Un generico autorizzato non è un farmaco diverso dal brand originale. È esattamente lo stesso. Stessa formula, stessi ingredienti attivi e inattivi, stessa produzione, stessa efficacia. L’unica differenza? Non porta il nome del marchio sulla confezione. L’FDA lo definisce chiaramente: un prodotto identico al farmaco di marca, ma venduto senza il marchio sulle etichette. Questo significa che se prendevi un farmaco come Concerta per il disturbo da deficit di attenzione, il generico autorizzato contiene esattamente lo stesso principio attivo, la stessa quantità, lo stesso rivestimento, persino lo stesso processo di rilascio lento. Solo che lo trovi con un nome diverso, e a un prezzo molto più basso.

Perché esistono i generici autorizzati?

Le aziende farmaceutiche non li creano per fare beneficenza. Lo fanno per proteggere i loro profitti. Quando un farmaco di marca perde il brevetto, altri produttori possono lanciare generici tradizionali. Ma questi generici non sono sempre identici: possono avere ingredienti inattivi diversi, che per alcuni pazienti - specialmente quelli che assumono farmaci con indice terapeutico stretto - possono causare problemi. Ecco dove entrano in gioco i generici autorizzati. Il produttore originale, per non perdere completamente il mercato, lancia la sua stessa versione senza marchio. Così, mantiene una presenza sul mercato, guadagna denaro dai generici, e offre ai pazienti una scelta più sicura rispetto ai generici tradizionali.

Quali farmaci hanno un generico autorizzato?

Non tutti i farmaci di marca hanno un generico autorizzato. Solo circa il 10% dei farmaci di marca offrono questa opzione. Ma tra quelli che lo fanno, ci sono alcuni dei più prescritti e critici. Ecco alcuni esempi concreti:

• Colchicina (generico autorizzato di Colcrys) - usata per la gotta. Molti pazienti hanno avuto reazioni avverse ai generici tradizionali, ma hanno trovato stabilità con il generico autorizzato.
• Metilfenidato ER (generico autorizzato di Concerta) - per il TDAH. La formulazione a rilascio prolungato è complessa, e solo il generico autorizzato replica esattamente il comportamento del brand.
• Celecoxib (generico autorizzato di Celebrex) - un antiinfiammatorio non steroideo. La differenza negli eccipienti nei generici tradizionali ha causato problemi gastrointestinali in alcuni pazienti.
• Levoitiroxina (generico autorizzato di Unithroid) - per l’ipotiroidismo. Anche piccole variazioni negli eccipienti possono alterare l’assorbimento e causare sintomi di ipotiroidismo o ipertiroidismo.
• ProAir HFA (generico autorizzato dell’aerosol di albuterolo) - per l’asma. I pazienti che usano inalatori hanno bisogno di precisione nella dose, e il generico autorizzato garantisce lo stesso meccanismo di erogazione.
• Jardiance (generico autorizzato di empagliflozin) - aggiunto alla lista FDA nell’ottobre 2025 per il diabete di tipo 2.

La lista ufficiale dell’FDA, aggiornata all’11 ottobre 2025, include oltre 200 farmaci con generico autorizzato. Non è una lista fissa: nuovi farmaci vengono aggiunti ogni mese, soprattutto quando i brevetti scadono.

Differenze tra generico autorizzato e generico tradizionale

La differenza più importante? Gli ingredienti inattivi. Per farmaci come la levoitiroxina o il warfarin, anche una piccola variazione in un eccipiente può cambiare l’assorbimento. Molti pazienti che hanno avuto sintomi di instabilità con un generico tradizionale hanno trovato stabilità solo passando al generico autorizzato. Non è una coincidenza: è la stessa formula.

Perché non tutti i farmaci hanno un generico autorizzato?

Perché non conviene sempre. I produttori di farmaci di marca investono milioni di dollari per sviluppare un farmaco. Quando il brevetto scade, devono decidere: lasciare che il mercato si saturi di generici a basso costo, o lanciare un loro generico per mantenere una fetta di mercato. Ma lanciare un generico autorizzato costa. Devono riconfigurare la produzione, gestire la logistica, e spesso collaborare con un’altra azienda. Se il farmaco non ha un mercato abbastanza grande, o se il prezzo del brand è già basso, non vale la pena. Ecco perché solo 10% dei farmaci di marca hanno un generico autorizzato. I farmaci più comuni, quelli con un alto volume di prescrizioni e un alto margine, sono quelli che lo hanno.

Perché i generici autorizzati non sono sempre disponibili?

La disponibilità varia molto. Anche se un farmaco ha un generico autorizzato, potresti non trovarlo in farmacia. Perché? Perché le farmacie non lo ordinano automaticamente. Spesso, il sistema di prescrizione suggerisce il generico più economico - che non è sempre il generico autorizzato. A volte, il generico autorizzato è più costoso del generico tradizionale. A volte, la farmacia non lo tiene in magazzino perché ha meno domanda. E a volte, il produttore lo lancia solo in alcune regioni. Se il tuo medico prescrive un farmaco che ha un generico autorizzato, chiedi esplicitamente: “C’è un generico autorizzato per questo?”

Il ruolo dell’FDA e della regolamentazione

L’FDA non approva i generici autorizzati come se fossero nuovi farmaci. Non richiede test di bioequivalenza perché non ce n’è bisogno: è lo stesso prodotto. Ma l’azienda deve notificare l’FDA prima di lanciarlo. E l’FDA tiene un elenco ufficiale aggiornato ogni mese. L’ultimo aggiornamento, dell’11 ottobre 2025, ha incluso 17 nuovi farmaci, tra cui Jardiance. Questo elenco è l’unica fonte affidabile per sapere quali farmaci hanno un generico autorizzato. Non fidarti di siti web che dicono “sì” o “no” senza citare l’FDA. Se non è nell’elenco ufficiale, non è un generico autorizzato. È solo un generico tradizionale.

Problemi e controindicazioni

Non sono perfetti. Alcuni analisti sostengono che i generici autorizzati riducono la concorrenza. Quando un brand lancia il suo generico, spesso lo fa proprio quando un altro produttore sta per entrare con un generico tradizionale. Questo può fermare la discesa dei prezzi. Studi mostrano che nei mercati con generici autorizzati, i prezzi calano il 15% in meno nel primo anno dopo la scadenza del brevetto. Per il sistema sanitario, questo significa che i costi non scendono quanto dovrebbero. Ma per il paziente, questo non cambia nulla: il generico autorizzato è sempre più economico del brand. Il vero problema è che non tutti lo conoscono. Molti medici non lo menzionano. Molti farmacisti non lo suggeriscono. E molti pazienti non chiedono.

Cosa puoi fare?

Se prendi un farmaco di marca e il prezzo ti sembra troppo alto, chiedi al tuo medico o farmacista: “C’è un generico autorizzato per questo?” Se lo c’è, chiedi di sostituirlo. Non accettare il primo generico che ti danno. Chiedi se è identico al brand. Se il farmaco è per l’ipotiroidismo, l’asma, la gotta o il diabete - condizioni dove la precisione conta - il generico autorizzato potrebbe fare la differenza tra stare bene e sentirsi male. Non è una scelta di marca. È una scelta di sicurezza.

Prossimi passi

Se hai un farmaco di marca in cura, vai su FDA.gov e cerca il nome del farmaco nell’elenco dei generici autorizzati. Se compare, chiedi alla tua farmacia di ordinare quella versione. Se non compare, chiedi se esiste un generico tradizionale con gli stessi eccipienti. E se non trovi risposte chiare, parla con un farmacista specializzato in terapie complesse. Non accontentarti di un “sì, è lo stesso”. Chiedi: “È lo stesso esattamente?”