Australia's Generic Market: PBS Overview and Impact

Il Sistema di Benefici Farmaceutici (PBS) in Australia: cosa è e come funziona

L’PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) è il sistema pubblico australiano che rende accessibili i farmaci prescritti a milioni di persone. Lanciato nel 1948, non è un’assicurazione privata né un programma di welfare temporaneo: è un diritto fondamentale per tutti i residenti australiani e per i visitatori di 11 paesi con cui l’Australia ha accordi sanitari reciproci. Il governo paga circa il 90% del costo dei farmaci elencati, mentre il paziente paga una quota fissa. Nel 2025, più di 5.400 medicinali sono coperti dal PBS, e l’87% di tutte le prescrizioni in Australia viene rimborsato da questo sistema.

Il PBS non è semplicemente un elenco di farmaci scontati. È un sistema complesso, regolato da un comitato tecnico chiamato PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), che valuta ogni nuovo farmaco in base a tre criteri: efficacia clinica, convenienza rispetto ad altri trattamenti e impatto sul bilancio. Un farmaco deve dimostrare di offrire almeno un anno di vita in buona salute (chiamato QALY) per ogni 50.000 dollari australiani spesi. Questo non è un limite rigido - alcune terapie per malattie rare superano i 150.000 dollari per QALY - ma è il punto di partenza per ogni decisione.

Chi può usare il PBS e quanto paga?

Ogni australiano con una carta Medicare può accedere al PBS. Anche i visitatori da Nuova Zelanda, Regno Unito, Irlanda, Svezia, Paesi Bassi, Finlandia, Italia, Malta, Norvegia, Slovenia e Belgio sono coperti grazie a accordi internazionali. Circa 26,5 milioni di persone beneficiano di questo sistema.

Le quote di partecipazione sono chiare: dal 1° luglio 2024, i titolari di carta di concessione (come pensionati o disoccupati) pagano 7,70 dollari a prescrizione. Tutti gli altri pagano 31,60 dollari. Ma c’è un dettaglio cruciale: dal 1° gennaio 2026, la quota per i pazienti generali scenderà a 25 dollari, grazie a una legge approvata nel maggio 2025. Questo taglio ridurrà i costi per milioni di famiglie.

Per chi prende più farmaci, esiste una “rete di sicurezza”. Una volta che un paziente ha speso 1.571,70 dollari in co-pagamenti durante l’anno, ogni prescrizione successiva costa solo 7,70 dollari, anche per chi non ha la carta di concessione. Questo sistema protegge chi ha malattie croniche: chi prende cinque farmaci al mese, per esempio, raggiunge la rete di sicurezza in meno di tre mesi.

Il mercato dei farmaci generici: la vera forza del PBS

Il PBS non funziona solo perché il governo negozia prezzi bassi con i produttori. Funziona perché ha creato un sistema che spinge i farmaci generici a sostituire quelli di marca. Nel 2024, i generici hanno rappresentato l’84% del volume delle prescrizioni, ma solo il 22% del valore totale. Perché? Perché anche se ne vengono prescritti molti, i prezzi sono così bassi che il loro valore complessivo è ridotto.

Il sistema di “prezzo di riferimento” (reference pricing) è la chiave. Dal 2007, il PBS raggruppa farmaci con lo stesso effetto terapeutico in gruppi. Il sussidio del governo si basa sul prezzo del farmaco più economico del gruppo. Se un generico entra sul mercato e costa il 60% in meno del farmaco originale, il governo non paga più il prezzo originale - paga solo quello del generico. E i farmacisti sono obbligati a sostituire il farmaco di marca con il generico, a meno che il medico non scriva “non sostituibile”.

Il risultato? Un farmaco generico può perdere il 62% del suo prezzo entro 12 mesi dall’ingresso di concorrenti. Nei farmaci per il colesterolo, il 95% dei pazienti passa al generico entro 18 mesi. Ma nei farmaci biologici - quelli per il cancro o le malattie autoimmuni - la sostituzione è molto più lenta, perché sono più complessi da replicare.

Stile Art Deco: farmacista che consegna un farmaco generico con prezzo scontato

Chi controlla il mercato dei generici?

Il mercato dei farmaci generici in Australia è dominato da cinque aziende: Symbion, Sigma, Mylan, Aspen e Hospira. Insieme controllano il 68% del mercato. Questo significa che il PBS non negozia con centinaia di piccoli produttori, ma con pochi grandi attori. Questo semplifica le trattative, ma riduce la concorrenza.

Per spingere ancora di più i prezzi in basso, dal 2020 il PBS ha introdotto una regola: dopo sei mesi dall’ingresso del primo generico, il prezzo di riferimento scende al 60% del prezzo originale. Dopo un anno, scende al 43%. Questo ha fatto sì che i farmaci generici diventassero più economici più in fretta che in altri paesi. Ma ha anche creato tensioni: alcune aziende hanno ridotto gli investimenti nella produzione locale, preferendo importare da India o Cina.

Problemi e critiche: quando il sistema fatica

Non tutto funziona perfettamente. Il PBS è lento. Un farmaco approvato dall’agenzia australiana dei medicinali (TGA) impiega in media 14,2 mesi per essere aggiunto al PBS. Durante quel tempo, i pazienti devono pagare da soli - in media 1.850 dollari per un solo farmaco. Questo ritardo colpisce soprattutto chi ha malattie rare o nuove terapie.

Un altro problema è la burocrazia. Il 28% dei farmaci elencati nel PBS richiede un’autorizzazione speciale prima di essere rimborsati. Questo significa che il medico deve compilare moduli, inviare documenti, aspettare risposte. I farmacisti fanno in media 17,3 transazioni PBS al giorno, e il 68% di loro dice che le prescrizioni con autorizzazione rallentano il lavoro. I medici di base devono fare 40 ore di formazione solo per capire come funziona il PBS.

E poi c’è il problema della disuguaglianza. Anche se il PBS è progettato per essere equo, 12,3% dei pazienti generali (circa 1,8 milioni di persone) ha ammesso di aver saltato dosi o non aver ritirato la prescrizione perché costava troppo. In famiglie a basso reddito con più malattie croniche, il 28% ha ridotto il cibo per pagare i farmaci. Reddit è pieno di storie di pensionati che scelgono tra comprare il farmaco o fare la spesa.

Il futuro del PBS: cosa cambierà nel 2025-2026

Il governo sta facendo cambiamenti importanti. Il 1° novembre 2025, il programma per le malattie rare (HSDP) sarà semplificato: due dei otto criteri per l’accesso saranno allentati. Questo permetterà a più pazienti con malattie ultra rare di accedere a farmaci costosi.

Il 1° gennaio 2026, il pagamento per i pazienti generali scenderà da 31,60 a 25 dollari. Questo risparmierà 784 milioni di dollari ai cittadini nei prossimi quattro anni. Ma il governo dovrà pagare 689 milioni in più. È un investimento: meno persone rinunceranno ai farmaci, e meno persone finiranno in ospedale per complicazioni evitabili.

Il PBS sta anche investendo in tecnologia. Un’app ufficiale, scaricata da 1,2 milioni di persone, permette di controllare le prescrizioni, i costi e le scadenze. Il sistema di richieste di autorizzazione online elabora 2,1 milioni di richieste al mese. E nel 2025, il governo ha stanziato 1,2 miliardi di dollari per aggiungere nuovi farmaci al PBS, tra cui Talazoparib per il cancro alla prostata e Relugolix per l’endometriosi.

Ma il problema più grande resta la sostenibilità. Il PBS costava lo 0,7% del PIL nel 2005. Nel 2025, costa l’1,1%. Entro il 2045, potrebbe arrivare al 2,6%. Con un’invecchiamento della popolazione e farmaci sempre più costosi, il sistema è sotto pressione. Non è a rischio di fallimento, ma deve cambiare per sopravvivere.

Stile Art Deco: famiglia bilanciata tra farmaci e cibo, con scudo PBS sopra

Confronto con altri paesi: perché il PBS è un modello

Se confrontato con altri sistemi, il PBS si distingue. Nel Regno Unito, il NICE ha un limite rigido di 20.000-30.000 sterline per QALY. Se un farmaco supera quel limite, non viene approvato, anche se salva vite. In Australia, il limite è più flessibile. Farmaci per malattie rare costano 150.000 dollari per QALY, ma vengono comunque coperti.

Negli Stati Uniti, i farmaci generici costano il 30-40% in più che in Australia. In Canada, i prezzi sono più bassi, ma l’accesso è più lento. In Germania, un farmaco arriva al mercato in 320 giorni. In Australia, ci vogliono 587 giorni. Ma l’Australia ha un vantaggio: il tasso di sostituzione dei generici è l’84%, il più alto tra i paesi dell’OCSE (media: 78%).

Il PBS non è perfetto. Ma è uno dei pochi sistemi al mondo che riesce a garantire accesso universale a farmaci di alta qualità a un costo sostenibile. Non è un sistema di “farmaci economici”, ma di “farmaci giusti”.

Le risorse per i pazienti e i professionisti

Per chi ha dubbi, c’è il sito ufficiale del PBS, aggiornato ogni mese con i nuovi farmaci. C’è l’app Services Australia, che mostra quanto hai speso quest’anno e quando raggiungerai la rete di sicurezza. C’è il numero verde 1800 020 299, che riceve 1,7 milioni di chiamate l’anno, con un tempo medio di attesa di 3,2 minuti.

Per i medici, l’Associazione Medica Australiana offre guide dettagliate su come prescrivere nel PBS. Per i farmacisti, il Sindacato dei Farmacisti ha strumenti per gestire le richieste di autorizzazione. Non è semplice, ma è gestibile. E con il tempo, diventa più facile.

Cosa significa “farmaco generico” nel PBS?

Un farmaco generico è una versione di un farmaco di marca che contiene lo stesso principio attivo, alla stessa dose e per lo stesso uso. Nel PBS, i generici sono spesso il 60-70% più economici del farmaco originale. Il sistema obbliga i farmacisti a sostituirli automaticamente, a meno che il medico non scriva “non sostituibile”. Questo riduce i costi e aumenta l’accesso.

Perché alcuni farmaci non sono coperti dal PBS?

Un farmaco può non essere coperto se non dimostra di essere più efficace o più conveniente rispetto ad altri già in uso. Il PBAC rifiuta farmaci che non superano il test di costo-efficacia. Alcuni farmaci sono troppo costosi per il beneficio che offrono. Altri sono nuovi e devono aspettare la valutazione, che può richiedere mesi o anni.

Posso usare il PBS se sono un turista in Australia?

Sì, ma solo se vieni da uno dei 11 paesi con un accordo sanitario reciproco con l’Australia: Nuova Zelanda, Regno Unito, Irlanda, Svezia, Paesi Bassi, Finlandia, Italia, Malta, Norvegia, Slovenia e Belgio. Se vieni da un altro paese, non hai diritto al PBS e devi pagare tutto di tasca tua o avere un’assicurazione privata.

Perché il costo dei farmaci generici non scende sempre?

Perché alcuni farmaci hanno pochi produttori, o perché sono complessi da produrre. I farmaci biologici, per esempio, sono difficili da replicare, quindi i generici (chiamati biosimilari) sono pochi e costano di più. Inoltre, se un farmaco è usato solo per una malattia rara, non ci sono abbastanza pazienti per spingere i produttori a ridurre i prezzi.

Cosa succede se un farmaco viene rimosso dal PBS?

Se un farmaco viene rimosso, il governo dà un periodo di transizione - solitamente 6-12 mesi - per permettere ai pazienti di cambiare terapia. I medici vengono avvisati e devono trovare alternative coperte. I pazienti non perdono l’accesso immediatamente, ma devono adattarsi. Questo accade raramente, e solo se il farmaco è stato superato da uno migliore o più economico.

Cosa fare se hai problemi con il PBS

Se ti trovi in difficoltà per pagare i farmaci, non rimanere in silenzio. Contatta il servizio clienti del PBS al 1800 020 299. Chiedi se sei eleggibile per una carta di concessione. Se hai più di tre farmaci cronici, chiedi al tuo medico di verificare se puoi ottenere una prescrizione di 60 giorni - ti costa solo una quota, non due.

Se un farmaco che ti serve non è coperto, chiedi al tuo medico di fare una richiesta speciale al PBS. A volte, con una buona documentazione medica, il comitato lo approva. Non arrenderti. Il PBS è fatto per aiutare chi ne ha bisogno - ma devi chiedere.

Se sei un pensionato, un disoccupato o hai un reddito basso, controlla se puoi ottenere la carta di concessione. È gratis, e ti fa risparmiare fino al 75% sui farmaci. Non è un beneficio di lusso - è un diritto che molti ignorano.